Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RASM Post Market Clinical Follow Up Study (PRIMO)

30. december 2025 opdateret af: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

PRIMO Post Market Clinical Follow Up Study

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet havde til formål at indsamle kliniske data om sikkerhed og effektivitet af det robotisk assisterede system kaldet Symani til at udføre mikrokirurgiske teknikker såsom anastomose, suturering og ligering til åbne kirurgiske procedurer på små anatomiske strukturer såsom blodkar, lymfekanaler og nerver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PMCF-undersøgelse havde til formål at overvåge sikkerheden, anvendeligheden, ydeevnen og den langsigtede effektivitet af Symani. Desuden vil det gøre det muligt at opdage potentielle nye risici relateret til sikkerhed på grundlag af eventuelle kliniske beviser gennem observation af patienter, der har gennemgået mikrokirurgiske rekonstruktioner ved hjælp af Symani Surgical System i den sædvanlige standard kirurgiske praksis efter introduktionen af ​​Symani til marked.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

427

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for en rekonstruktiv procedure og en mikrokirurgisk rekonstruktion, anses for at være den bedste løsning af plastik-, ortopæd- eller anden kirurg som reaktion på en post-onkologisk, posttraumatisk eller medfødt vævsdefekt eller til behandling af lymfødem.
  • Patienter, som er udvalgt af den kliniske registerleder på Klinisk Center som passende kandidater til behandling med RASM i henhold til brugsanvisningen (IFU).
  • Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for at udføre kirurgi, der kræver rekonstruktioner ved hjælp af frie klapper, replantationer eller lymfatiske rekonstruktioner.
  • Forsøgspersoner, der accepterer operationen og bedøvelsen.
  • Forsøgspersoner, der frivilligt beslutter sig for at deltage i dette register med operationen udført ved hjælp af RASM Surgical System og underskriver den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har blødnings- eller koagulationsforstyrrelser i fortiden eller nutiden.
  • Alle kriterier, der udelukker langvarig anæstesi.
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlige komplicerede allergisymptomer.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, fordøjelses-, respiratoriske, endokrine eller centralnervesystemlidelser eller tidligere psykiske lidelser, der i væsentlig grad kan påvirke dataindsamlingen eller evnen til at overholde protokollen.
  • Beviser eller historie om autoimmun sygdom eller kompromitteret immunsystem.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før deltagelse i registret.
  • Emner, der tilhører sårbare befolkningsgrupper eller er ude af stand til at deltage af andre årsager af en Clinical Registry Manager på et Clinical Center.
  • Forsøgspersoner med pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot assisteret mikrokirurgi
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen og gennemgår en mikrokirurgisk rekonstruktion ved hjælp af Symani-systemet i henhold til dets indikationer for brug.
Enhed: Symani kirurgiske system
Robotassisteret mikrokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Robotsucces
Tidsramme: Procedure
Evne til at fuldføre den kirurgiske opgave med Symani som tilsigtet af kirurgen
Procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af lemmervolumen (til lymfekirurgi)
Tidsramme: 24 uger
Reduktion af lemmervolumen
24 uger
Varm iskæmi tid
Tidsramme: Procedure
Tid til varm iskæmi
Procedure
Anastomose tid
Tidsramme: Procedure
Tid til at udføre hver anastomose
Procedure
Intraoperativt om
Tidsramme: Procedure
Intraoperativt behov for at gentage anastomose
Procedure
Gentag postoperativt
Tidsramme: 7 dage
Postoperativt behov for at gentage anastomose
7 dage
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Større eller mindre komplikationer
30 dage
Fri flap/genplantningsfejl
Tidsramme: 30 dage
Svigt af den frie klap eller genplantning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-00031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben kirurgi

Kliniske forsøg med Symani kirurgiske system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner