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Studio di follow-up clinico post-marketing RASM (PRIMO)

8 giugno 2026 aggiornato da: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

PRIMO Studio di follow-up clinico post-marketing

Post Market Clinical Follow up Studio mirato a raccogliere dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia del Sistema Roboticamente Assistita denominato Symani per eseguire tecniche di microchirurgia come anastomosi, suture e legature per procedure di chirurgia a cielo aperto su piccole strutture anatomiche come vasi sanguigni, dotti linfatici e nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PMCF mirava a monitorare la sicurezza, l'usabilità, le prestazioni e l'efficacia a lungo termine di Symani. Inoltre consentirà di rilevare potenziali rischi emergenti legati alla sicurezza sulla base di eventuali evidenze cliniche, attraverso l'osservazione di pazienti sottoposti a ricostruzioni microchirurgiche utilizzando il sistema chirurgico Symani nel contesto abituale della pratica chirurgica standard dopo l'introduzione di Symani nel mercato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Germania, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di una procedura ricostruttiva e una ricostruzione microchirurgica è ritenuta l'opzione migliore dal chirurgo plastico, ortopedico o altro in risposta a un difetto tissutale post-oncologico, post-traumatico o congenito o per trattare il linfedema.
  • Pazienti che sono stati selezionati dal Responsabile del Registro Clinico presso il Centro Clinico come candidati idonei per il trattamento con RASM in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU).
  • Soggetti che soddisfano i criteri per eseguire interventi chirurgici che richiedono ricostruzioni utilizzando lembi liberi, reimpianti o ricostruzioni linfatiche.
  • Soggetti che accettano di sottoporsi all'intervento chirurgico e all'anestesia.
  • Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questo registro con l'intervento eseguito con l'ausilio del Sistema Chirurgico RASM e firmano il Modulo di Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno disturbi emorragici o della coagulazione nel passato o nel presente.
  • Tutti i criteri che precludono l'anestesia prolungata.
  • Storia di anafilassi o gravi sintomi di allergia complicata.
  • Disturbi cardiovascolari, digestivi, respiratori, endocrini o del sistema nervoso centrale clinicamente significativi o precedenti disturbi mentali che possono influenzare in modo significativo la raccolta dei dati o la capacità di rispettare il protocollo.
  • Evidenza o anamnesi di malattia autoimmune o sistema immunitario compromesso.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della partecipazione al registro.
  • Soggetti appartenenti a popolazioni vulnerabili o non idonei alla partecipazione per altri motivi da parte di un Responsabile del Registro Clinico presso un Centro Clinico.
  • Soggetti portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microchirurgia robotica assistita
Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio e vengono sottoposti a ricostruzione microchirurgica utilizzando il sistema Symani secondo le sue indicazioni per l'uso.
Dispositivo: Sistema chirurgico Symani
Microchirurgia roboticamente assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure Robotic Success
Lasso di tempo: Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
Ability to complete the surgical task with Symani as intended by the surgeon
Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anastomosis Time
Lasso di tempo: Procedure

Time to execute each fully robotic anastomosis.

*Please note - three participants underwent a Free Flap and LVA surgery and therefore are accounted for in each cohort.
Procedure
Intraoperative Redo
Lasso di tempo: Procedure
Intraoperative need to repeat anastomosis
Procedure
Percentage of Participants With Postoperative Redo Within 7 Days
Lasso di tempo: 7 days
Post-operative redos were identified as the need to return to the operating room to explore anastomosis.
7 days
Surgeon Assessment of Robotic Usability
Lasso di tempo: 30 days

Surgeons were asked to complete a questionnaire for each patient operated on using the study device.

Success was defined as a response of complete or partial procedure success.
30 days
Free Flap Survival at Discharge
Lasso di tempo: discharge
This effectiveness endpoint is assessed only for free flap procedures undertaken in the FAS. Subjects were assessed at the time of discharge for free flap survival status.For patients with free flap procedures, the average hospital stay was 11.9 days.
discharge
Limb Volume Reduction (for Lymphatic Surgery)
Lasso di tempo: 24 weeks
Limb volume reduction
24 weeks
Warm Ischemia Time
Lasso di tempo: Procedure
Time for warm ischemia
Procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-00031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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