Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de suivi clinique post-commercialisation RASM (PRIMO)

8 juin 2026 mis à jour par: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Étude de suivi clinique post-commercialisation PRIMO

L'étude de suivi clinique post-commercialisation visait à collecter des données cliniques sur la sécurité et l'efficacité du système assisté par robot appelé Symani pour effectuer des techniques de microchirurgie telles que l'anastomose, la suture et la ligature pour les procédures de chirurgie ouverte sur de petites structures anatomiques telles que les vaisseaux sanguins, les canaux lymphatiques et les nerfs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude PMCF visait à surveiller la sécurité, la convivialité, les performances et l'efficacité à long terme de Symani. En outre, il permettra de détecter les risques émergents potentiels liés à la sécurité sur la base d'éventuelles preuves cliniques, grâce à l'observation de patients ayant subi des reconstructions microchirurgicales à l'aide du système chirurgical Symani dans le cadre habituel de la pratique chirurgicale standard après l'introduction de Symani dans le marché.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

427

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Allemagne, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki university hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont besoin d'une procédure de reconstruction et d'une reconstruction microchirurgicale sont considérés comme la meilleure option par le chirurgien plasticien, orthopédiste ou autre en réponse à un défaut tissulaire post-oncologique, post-traumatique ou congénital ou pour traiter un lymphœdème.
  • Les patients qui ont été sélectionnés par le responsable du registre clinique du centre clinique comme candidats appropriés pour le traitement par RASM conformément aux instructions d'utilisation (IFU).
  • Sujets répondant aux critères pour effectuer une intervention chirurgicale nécessitant des reconstructions à l'aide de lambeaux libres, des réimplantations ou des reconstructions lymphatiques.
  • Sujets qui acceptent de subir la chirurgie et l'anesthésie.
  • Sujets qui décident volontairement de participer à ce registre avec la chirurgie effectuée à l'aide du système chirurgical RASM et signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont des troubles de saignement ou de coagulation dans le passé ou le présent.
  • Tout critère qui exclut une anesthésie prolongée.
  • Antécédents d'anaphylaxie ou de symptômes allergiques compliqués graves.
  • Troubles cardiovasculaires, digestifs, respiratoires, endocriniens ou du système nerveux central cliniquement significatifs ou troubles mentaux antérieurs pouvant affecter de manière significative la collecte de données ou la capacité à se conformer au protocole.
  • Preuve ou antécédents de maladie auto-immune ou de système immunitaire affaibli.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la participation au registre.
  • Sujets appartenant à des populations vulnérables ou inéligibles à participer pour d'autres raisons par un gestionnaire de registre clinique dans un centre clinique.
  • Sujets avec stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microchirurgie assistée par robot
Patients répondant aux critères d'éligibilité à l'étude et subissant une reconstruction microchirurgicale à l'aide du système Symani selon ses indications d'utilisation.
Dispositif: Système chirurgical Symani
Microchirurgie assistée par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procedure Robotic Success
Délai: Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
Ability to complete the surgical task with Symani as intended by the surgeon
Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anastomosis Time
Délai: Procedure

Time to execute each fully robotic anastomosis.

*Please note - three participants underwent a Free Flap and LVA surgery and therefore are accounted for in each cohort.
Procedure
Intraoperative Redo
Délai: Procedure
Intraoperative need to repeat anastomosis
Procedure
Percentage of Participants With Postoperative Redo Within 7 Days
Délai: 7 days
Post-operative redos were identified as the need to return to the operating room to explore anastomosis.
7 days
Surgeon Assessment of Robotic Usability
Délai: 30 days

Surgeons were asked to complete a questionnaire for each patient operated on using the study device.

Success was defined as a response of complete or partial procedure success.
30 days
Free Flap Survival at Discharge
Délai: discharge
This effectiveness endpoint is assessed only for free flap procedures undertaken in the FAS. Subjects were assessed at the time of discharge for free flap survival status.For patients with free flap procedures, the average hospital stay was 11.9 days.
discharge
Limb Volume Reduction (for Lymphatic Surgery)
Délai: 24 weeks
Limb volume reduction
24 weeks
Warm Ischemia Time
Délai: Procedure
Time for warm ischemia
Procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-00031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie ouverte

Essais cliniques sur Système chirurgical Symani

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner