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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização RASM (PRIMO)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização PRIMO

O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização teve como objetivo coletar dados clínicos sobre segurança e eficácia do sistema assistido por robôs chamado Symani para realizar técnicas de microcirurgia, como anastomose, sutura e ligadura para procedimentos de cirurgia aberta em pequenas estruturas anatômicas, como vasos sanguíneos, ductos linfáticos e nervos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo PMCF teve como objetivo monitorar a segurança, usabilidade, desempenho e eficácia a longo prazo do Symani. Além disso, permitirá detectar potenciais riscos emergentes relacionados à segurança com base em evidências clínicas eventuais, por meio da observação de pacientes que foram submetidos a reconstruções microcirúrgicas usando o Symani Surgical System no ambiente usual da prática cirúrgica padrão após a introdução do Symani no mercado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

427

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Alemanha, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de um procedimento reconstrutivo e uma reconstrução microcirúrgica é considerada a melhor opção pelo cirurgião plástico, ortopédico ou outro em resposta a um defeito tecidual pós-oncológico, pós-traumático ou congênito ou para tratar o linfedema.
  • Pacientes que foram selecionados pelo Gerente de Registro Clínico no Centro Clínico como candidatos adequados para tratamento com RASM de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
  • Sujeitos que se enquadram nos critérios para realizar cirurgias que necessitem de reconstruções com retalhos livres, reimplantes ou reconstruções linfáticas.
  • Sujeitos que concordam em fazer a cirurgia e a anestesia.
  • Sujeitos que voluntariamente decidirem participar deste registro com a cirurgia realizada com auxílio do Sistema Cirúrgico RASM e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou de coagulação no passado ou no presente.
  • Qualquer critério que impeça anestesia prolongada.
  • História de anafilaxia ou sintomas graves de alergia complicada.
  • Distúrbios cardiovasculares, digestivos, respiratórios, endócrinos ou do sistema nervoso central clinicamente significativos ou transtornos mentais prévios que possam afetar significativamente a coleta de dados ou a capacidade de cumprir o protocolo.
  • Evidência ou história de doença autoimune ou sistema imunológico comprometido.
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da participação no registro.
  • Indivíduos pertencentes a populações vulneráveis ​​ou inelegíveis para participar por outros motivos por um Gerente de Registro Clínico em um Centro Clínico.
  • Sujeitos com marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microcirurgia Assistida Robótica
Pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade para o estudo e sejam submetidos à reconstrução microcirúrgica com o Sistema Symani de acordo com suas indicações de uso.
Dispositivo: Sistema Cirúrgico Symani
Microcirurgia Roboticamente Assistida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimento Robótico Sucesso
Prazo: Procedimento
Capacidade de concluir a tarefa cirúrgica com Symani conforme pretendido pelo cirurgião
Procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de volume do membro (para cirurgia linfática)
Prazo: 24 semanas
Redução de volume do membro
24 semanas
Tempo de isquemia quente
Prazo: Procedimento
Hora da isquemia quente
Procedimento
Tempo de anastomose
Prazo: Procedimento
Hora de executar cada anastomose
Procedimento
Refazer intraoperatório
Prazo: Procedimento
Necessidade intraoperatória de repetir anastomose
Procedimento
Refazer pós-operatório
Prazo: 7 dias
Necessidade pós-operatória de repetir anastomose
7 dias
Complicações
Prazo: 30 dias
Complicações maiores ou menores
30 dias
Falha no Retalho Livre/Reimplante
Prazo: 30 dias
Falha do retalho livre ou reimplante
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDC-00031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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