Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização RASM (PRIMO)
8 de junho de 2026 atualizado por: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização PRIMO
O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização teve como objetivo coletar dados clínicos sobre segurança e eficácia do sistema assistido por robôs chamado Symani para realizar técnicas de microcirurgia, como anastomose, sutura e ligadura para procedimentos de cirurgia aberta em pequenas estruturas anatômicas, como vasos sanguíneos, ductos linfáticos e nervos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PMCF teve como objetivo monitorar a segurança, usabilidade, desempenho e eficácia a longo prazo do Symani.
Além disso, permitirá detectar potenciais riscos emergentes relacionados à segurança com base em evidências clínicas eventuais, por meio da observação de pacientes que foram submetidos a reconstruções microcirúrgicas usando o Symani Surgical System no ambiente usual da prática cirúrgica padrão após a introdução do Symani no mercado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
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Ludwigshafen, Alemanha, 67071
- BG Kliniken Ludwigshafen
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Münster, Alemanha, 48157
- Fachklinik Hornheide
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Brussels, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Bologna, Itália
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Florence, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Salzburg, Áustria, 5020
- LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de um procedimento reconstrutivo e uma reconstrução microcirúrgica é considerada a melhor opção pelo cirurgião plástico, ortopédico ou outro em resposta a um defeito tecidual pós-oncológico, pós-traumático ou congênito ou para tratar o linfedema.
- Pacientes que foram selecionados pelo Gerente de Registro Clínico no Centro Clínico como candidatos adequados para tratamento com RASM de acordo com as Instruções de Uso (IFU).
- Sujeitos que se enquadram nos critérios para realizar cirurgias que necessitem de reconstruções com retalhos livres, reimplantes ou reconstruções linfáticas.
- Sujeitos que concordam em fazer a cirurgia e a anestesia.
- Sujeitos que voluntariamente decidirem participar deste registro com a cirurgia realizada com auxílio do Sistema Cirúrgico RASM e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou de coagulação no passado ou no presente.
- Qualquer critério que impeça anestesia prolongada.
- História de anafilaxia ou sintomas graves de alergia complicada.
- Distúrbios cardiovasculares, digestivos, respiratórios, endócrinos ou do sistema nervoso central clinicamente significativos ou transtornos mentais prévios que possam afetar significativamente a coleta de dados ou a capacidade de cumprir o protocolo.
- Evidência ou história de doença autoimune ou sistema imunológico comprometido.
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da participação no registro.
- Indivíduos pertencentes a populações vulneráveis ou inelegíveis para participar por outros motivos por um Gerente de Registro Clínico em um Centro Clínico.
- Sujeitos com marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microcirurgia Assistida Robótica
Pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade para o estudo e sejam submetidos à reconstrução microcirúrgica com o Sistema Symani de acordo com suas indicações de uso.
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Microcirurgia Roboticamente Assistida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedure Robotic Success
Prazo: Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
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Ability to complete the surgical task with Symani as intended by the surgeon
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Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anastomosis Time
Prazo: Procedure
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Time to execute each fully robotic anastomosis. *Please note - three participants underwent a Free Flap and LVA surgery and therefore are accounted for in each cohort. |
Procedure
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Intraoperative Redo
Prazo: Procedure
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Intraoperative need to repeat anastomosis
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Procedure
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Percentage of Participants With Postoperative Redo Within 7 Days
Prazo: 7 days
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Post-operative redos were identified as the need to return to the operating room to explore anastomosis.
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7 days
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Surgeon Assessment of Robotic Usability
Prazo: 30 days
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Surgeons were asked to complete a questionnaire for each patient operated on using the study device. Success was defined as a response of complete or partial procedure success. |
30 days
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Free Flap Survival at Discharge
Prazo: discharge
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This effectiveness endpoint is assessed only for free flap procedures undertaken in the FAS.
Subjects were assessed at the time of discharge for free flap survival status.For patients with free flap procedures, the average hospital stay was 11.9 days.
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discharge
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Limb Volume Reduction (for Lymphatic Surgery)
Prazo: 24 weeks
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Limb volume reduction
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24 weeks
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Warm Ischemia Time
Prazo: Procedure
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Time for warm ischemia
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Procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDC-00031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .