Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie RASM po uvedení na trh (PRIMO)

30. prosince 2025 aktualizováno: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Klinická následná studie PRIMO po uvedení na trh

Klinická následná studie po uvedení na trh měla za cíl shromáždit klinická data o bezpečnosti a účinnosti roboticky asistovaného systému nazvaného Symani k provádění mikrochirurgických technik, jako je anastomóza, šití a ligace pro otevřené chirurgické zákroky na malých anatomických strukturách, jako jsou krevní cévy, lymfatické kanály a nervy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie PMCF bylo sledovat bezpečnost, použitelnost, výkon a dlouhodobou účinnost Symani. Kromě toho umožní odhalit možná vznikající rizika související s bezpečností na základě případných klinických důkazů prostřednictvím pozorování pacientů, kteří podstoupili mikrochirurgické rekonstrukce pomocí chirurgického systému Symani v obvyklém prostředí standardní chirurgické praxe po zavedení Symani do trh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

427

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Německo, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Německo, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienty, kteří potřebují rekonstrukční výkon a mikrochirurgickou rekonstrukci, považuje plastický, ortopedický či jiný chirurg za nejlepší možnost v reakci na postonkologický, poúrazový nebo vrozený defekt tkáně nebo k léčbě lymfedému.
  • Pacienti, kteří byli vybráni vedoucím klinického registru v klinickém centru jako vhodné kandidáty pro léčbu RASM v souladu s návodem k použití (IFU).
  • Subjekty, které splňují kritéria pro provedení operace vyžadující rekonstrukce pomocí volných laloků, replantací nebo lymfatických rekonstrukcí.
  • Subjekty, které souhlasí s operací a anestezií.
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se tohoto registru s operací provedenou pomocí chirurgického systému RASM a podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají v minulosti nebo současnosti poruchy krvácení nebo koagulace.
  • Jakákoli kritéria, která vylučují prodlouženou anestezii.
  • Anafylaxe nebo závažné komplikované příznaky alergie v anamnéze.
  • Klinicky významné kardiovaskulární, zažívací, respirační, endokrinní nebo centrální nervové poruchy nebo předchozí duševní poruchy, které mohou významně ovlivnit sběr dat nebo schopnost dodržovat protokol.
  • Důkaz nebo historie autoimunitního onemocnění nebo oslabeného imunitního systému.
  • Účast v další klinické studii do 4 týdnů před účastí v registru.
  • Subjekty patřící ke zranitelným populacím nebo nezpůsobilé k účasti z jiných důvodů vedoucím klinického registru v klinickém centru.
  • Subjekty s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická asistovaná mikrochirurgie
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii a podstoupí mikrochirurgickou rekonstrukci pomocí systému Symani podle jeho indikací k použití.
Přístroj: Chirurgický systém Symani
Roboticky asistovaná mikrochirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Robotický úspěch
Časové okno: Postup
Schopnost dokončit chirurgický úkol se Symani podle záměru chirurga
Postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce objemu končetin (pro lymfatické operace)
Časové okno: 24 týdnů
Snížení objemu končetin
24 týdnů
Doba teplé ischemie
Časové okno: Postup
Čas na teplou ischemii
Postup
Doba anastomózy
Časové okno: Postup
Čas na provedení každé anastomózy
Postup
Intraoperační opakování
Časové okno: Postup
Intraoperační potřeba opakovat anastomózu
Postup
Pooperační opakování
Časové okno: 7 dní
Pooperační potřeba opakovat anastomózu
7 dní
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Větší či menší komplikace
30 dní
Volná klapka/selhání replantace
Časové okno: 30 dní
Selhání volné chlopně nebo replantace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CDC-00031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický systém Symani

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit