Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RASM post-market klinische follow-upstudie (PRIMO)

30 december 2025 bijgewerkt door: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

PRIMO post-market klinische follow-upstudie

Post-market klinische follow-upstudie gericht op het verzamelen van klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het Robotic Assisted System, Symani genaamd, voor het uitvoeren van microchirurgische technieken zoals anastomose, hechten en ligatie voor open chirurgische ingrepen op kleine anatomische structuren zoals bloedvaten, lymfevaten en zenuwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PMCF-studie gericht op het monitoren van de veiligheid, bruikbaarheid, prestaties en werkzaamheid op lange termijn van Symani. Bovendien zal het mogelijk maken om potentiële opkomende veiligheidsrisico's op te sporen op basis van eventueel klinisch bewijs, door observatie van patiënten die microchirurgische reconstructies hebben ondergaan met behulp van het Symani Surgical System in de gebruikelijke setting van standaard chirurgische praktijk na de introductie van Symani in de markt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

427

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Duitsland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een reconstructieve procedure en een microchirurgische reconstructie nodig hebben, worden door de plastisch, orthopedisch of andere chirurg als de beste optie beschouwd als reactie op een postoncologisch, posttraumatisch of aangeboren weefseldefect of om lymfoedeem te behandelen.
  • Patiënten die door de Clinical Registry Manager van het Clinical Center zijn geselecteerd als geschikte kandidaten voor behandeling met RASM in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU).
  • Proefpersonen die voldoen aan de criteria om een ​​operatie uit te voeren waarbij reconstructies nodig zijn met behulp van vrije flappen, herplantingen of lymfatische reconstructies.
  • Proefpersonen die akkoord gaan met de operatie en de anesthesie.
  • Proefpersonen die vrijwillig besluiten deel te nemen aan dit register met de operatie uitgevoerd met behulp van het RASM Surgical System en het Informed Consent Form ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in het verleden of heden bloedings- of stollingsstoornissen hebben gehad.
  • Alle criteria die langdurige anesthesie uitsluiten.
  • Geschiedenis van anafylaxie of ernstige gecompliceerde allergiesymptomen.
  • Klinisch significante cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene of centrale zenuwstelselaandoeningen of eerdere psychische stoornissen die de gegevensverzameling of het vermogen om aan het protocol te voldoen aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
  • Bewijs of geschiedenis van auto-immuunziekte of gecompromitteerd immuunsysteem.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het register.
  • Onderwerpen die tot kwetsbare bevolkingsgroepen behoren of om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname door een Clinical Registry Manager in een Clinical Center.
  • Onderwerpen met een pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotgestuurde microchirurgie
Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek en een microchirurgische reconstructie ondergaan met behulp van het Symani-systeem volgens de gebruiksindicaties.
Apparaat: Symani chirurgisch systeem
Robotisch geassisteerde microchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure Robotachtig succes
Tijdsspanne: Procedure
Mogelijkheid om de chirurgische taak met Symani uit te voeren zoals bedoeld door de chirurg
Procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumevermindering van ledematen (voor lymfatische chirurgie)
Tijdsspanne: 24 weken
Vermindering van het volume van de ledematen
24 weken
Warme ischemietijd
Tijdsspanne: Procedure
Tijd voor warme ischemie
Procedure
Anastomose tijd
Tijdsspanne: Procedure
Tijd om elke anastomose uit te voeren
Procedure
Intraoperatief opnieuw uitvoeren
Tijdsspanne: Procedure
Intraoperatieve noodzaak om de anastomose te herhalen
Procedure
Postoperatieve herhaling
Tijdsspanne: 7 dagen
Postoperatieve noodzaak om de anastomose te herhalen
7 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Grote of kleine complicaties
30 dagen
Gratis flap/herplantingsfout
Tijdsspanne: 30 dagen
Falen van de vrije flap of herplanting
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-00031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie openen

Klinische onderzoeken op Symani chirurgisch systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren