RASM post-market klinische follow-upstudie (PRIMO)
8 juni 2026 bijgewerkt door: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
PRIMO post-market klinische follow-upstudie
Post-market klinische follow-upstudie gericht op het verzamelen van klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het Robotic Assisted System, Symani genaamd, voor het uitvoeren van microchirurgische technieken zoals anastomose, hechten en ligatie voor open chirurgische ingrepen op kleine anatomische structuren zoals bloedvaten, lymfevaten en zenuwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PMCF-studie gericht op het monitoren van de veiligheid, bruikbaarheid, prestaties en werkzaamheid op lange termijn van Symani.
Bovendien zal het mogelijk maken om potentiële opkomende veiligheidsrisico's op te sporen op basis van eventueel klinisch bewijs, door observatie van patiënten die microchirurgische reconstructies hebben ondergaan met behulp van het Symani Surgical System in de gebruikelijke setting van standaard chirurgische praktijk na de introductie van Symani in de markt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
427
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67071
- BG Kliniken Ludwigshafen
-
Münster, Duitsland, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Florence, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een reconstructieve procedure en een microchirurgische reconstructie nodig hebben, worden door de plastisch, orthopedisch of andere chirurg als de beste optie beschouwd als reactie op een postoncologisch, posttraumatisch of aangeboren weefseldefect of om lymfoedeem te behandelen.
- Patiënten die door de Clinical Registry Manager van het Clinical Center zijn geselecteerd als geschikte kandidaten voor behandeling met RASM in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU).
- Proefpersonen die voldoen aan de criteria om een operatie uit te voeren waarbij reconstructies nodig zijn met behulp van vrije flappen, herplantingen of lymfatische reconstructies.
- Proefpersonen die akkoord gaan met de operatie en de anesthesie.
- Proefpersonen die vrijwillig besluiten deel te nemen aan dit register met de operatie uitgevoerd met behulp van het RASM Surgical System en het Informed Consent Form ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in het verleden of heden bloedings- of stollingsstoornissen hebben gehad.
- Alle criteria die langdurige anesthesie uitsluiten.
- Geschiedenis van anafylaxie of ernstige gecompliceerde allergiesymptomen.
- Klinisch significante cardiovasculaire, spijsverterings-, ademhalings-, endocriene of centrale zenuwstelselaandoeningen of eerdere psychische stoornissen die de gegevensverzameling of het vermogen om aan het protocol te voldoen aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Bewijs of geschiedenis van auto-immuunziekte of gecompromitteerd immuunsysteem.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het register.
- Onderwerpen die tot kwetsbare bevolkingsgroepen behoren of om andere redenen niet in aanmerking komen voor deelname door een Clinical Registry Manager in een Clinical Center.
- Onderwerpen met een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotgestuurde microchirurgie
Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek en een microchirurgische reconstructie ondergaan met behulp van het Symani-systeem volgens de gebruiksindicaties.
|
Robotisch geassisteerde microchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure Robotic Success
Tijdsspanne: Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
|
Ability to complete the surgical task with Symani as intended by the surgeon
|
Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anastomosis Time
Tijdsspanne: Procedure
|
Time to execute each fully robotic anastomosis. *Please note - three participants underwent a Free Flap and LVA surgery and therefore are accounted for in each cohort. |
Procedure
|
|
Intraoperative Redo
Tijdsspanne: Procedure
|
Intraoperative need to repeat anastomosis
|
Procedure
|
|
Percentage of Participants With Postoperative Redo Within 7 Days
Tijdsspanne: 7 days
|
Post-operative redos were identified as the need to return to the operating room to explore anastomosis.
|
7 days
|
|
Surgeon Assessment of Robotic Usability
Tijdsspanne: 30 days
|
Surgeons were asked to complete a questionnaire for each patient operated on using the study device. Success was defined as a response of complete or partial procedure success. |
30 days
|
|
Free Flap Survival at Discharge
Tijdsspanne: discharge
|
This effectiveness endpoint is assessed only for free flap procedures undertaken in the FAS.
Subjects were assessed at the time of discharge for free flap survival status.For patients with free flap procedures, the average hospital stay was 11.9 days.
|
discharge
|
|
Limb Volume Reduction (for Lymphatic Surgery)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Limb volume reduction
|
24 weeks
|
|
Warm Ischemia Time
Tijdsspanne: Procedure
|
Time for warm ischemia
|
Procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-00031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .