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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de RASM (PRIMO)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de PRIMO

El estudio de seguimiento clínico posterior al mercado tuvo como objetivo recopilar datos clínicos sobre la seguridad y la eficacia del sistema asistido por robot llamado Symani para realizar técnicas de microcirugía como anastomosis, sutura y ligadura para procedimientos de cirugía abierta en estructuras anatómicas pequeñas como vasos sanguíneos, conductos linfáticos y nervios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio PMCF tuvo como objetivo monitorear la seguridad, la usabilidad, el rendimiento y la eficacia a largo plazo de Symani. Además, permitirá detectar posibles riesgos emergentes relacionados con la seguridad sobre la base de evidencia clínica eventual, a través de la observación de pacientes que se han sometido a reconstrucciones microquirúrgicas utilizando el Sistema Quirúrgico Symani en el entorno habitual de la práctica quirúrgica estándar después de la introducción de Symani en el mercado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

427

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Alemania, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Alemania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que necesitan un procedimiento reconstructivo y el cirujano plástico, ortopédico u otro cirujano considera que una reconstrucción microquirúrgica es la mejor opción en respuesta a un defecto tisular posoncológico, postraumático o congénito o para tratar el linfedema.
  • Pacientes que hayan sido seleccionados por el Gerente del Registro Clínico en el Centro Clínico como candidatos apropiados para el tratamiento con RASM de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU).
  • Sujetos que cumplan los criterios para realizar una cirugía que requiera reconstrucciones mediante colgajos libres, reimplantes o reconstrucciones linfáticas.
  • Sujetos que aceptan someterse a la cirugía y la anestesia.
  • Sujetos que voluntariamente decidan participar en este registro con la cirugía realizada con ayuda del Sistema Quirúrgico RASM y firmen el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen trastornos hemorrágicos o de la coagulación en el pasado o en el presente.
  • Cualquier criterio que excluya la anestesia prolongada.
  • Antecedentes de anafilaxia o síntomas de alergia complicados graves.
  • Trastornos cardiovasculares, digestivos, respiratorios, endocrinos o del sistema nervioso central clínicamente significativos o trastornos mentales previos que puedan afectar significativamente la recopilación de datos o la capacidad de cumplir con el protocolo.
  • Evidencia o antecedentes de enfermedad autoinmune o sistema inmunológico comprometido.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el registro.
  • Sujetos pertenecientes a poblaciones vulnerables o no elegibles para participar por otras razones por un Administrador de Registro Clínico en un Centro Clínico.
  • Sujetos con marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microcirugía asistida por robot
Pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio y se sometan a una reconstrucción microquirúrgica utilizando el Sistema Symani según sus indicaciones de uso.
Dispositivo: Sistema Quirúrgico Symani
Microcirugía asistida robóticamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimiento Robótico Éxito
Periodo de tiempo: Procedimiento
Capacidad para completar la tarea quirúrgica con Symani según lo previsto por el cirujano.
Procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de volumen de extremidades (para cirugía linfática)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Reducción de volumen de extremidades
24 semanas
Tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: Procedimiento
Hora de la isquemia caliente
Procedimiento
Tiempo de anastomosis
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tiempo para ejecutar cada anastomosis.
Procedimiento
Rehacer intraoperatorio
Periodo de tiempo: Procedimiento
Necesidad intraoperatoria de repetir anastomosis
Procedimiento
Rehacer postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Necesidad postoperatoria de repetir anastomosis.
7 días
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones mayores o menores.
30 dias
Fallo de colgajo libre/reimplantación
Periodo de tiempo: 30 dias
Fracaso del colgajo libre o reimplante
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDC-00031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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