Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RASM Post Market Clinical Follow Up Study (PRIMO)

7 september 2023 uppdaterad av: MMI Spa

PRIMO Post Market Clinical Follow Up Study

Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden syftade till att samla in kliniska data om säkerhet och effektivitet av det robotassisterade systemet Symani för att utföra mikrokirurgiska tekniker såsom anastomos, suturering och ligering för öppna kirurgiska ingrepp på små anatomiska strukturer som blodkärl, lymfkanaler och nerver.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PMCF-studien syftade till att övervaka säkerheten, användbarheten, prestanda och långsiktig effektivitet hos Symani. Dessutom kommer det att göra det möjligt att upptäcka potentiella nya risker relaterade till säkerhet på grundval av eventuella kliniska bevis, genom observation av patienter som har genomgått mikrokirurgiska rekonstruktioner med användning av Symani Surgical System i den vanliga standarden för kirurgisk praxis efter introduktionen av Symani till marknadsföra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moustapha Hamdi, Prof
        • Underutredare:
          • Alexandru Nistor, MD
        • Underutredare:
          • Ayush Kapila, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francesco Mori, MD
      • Firenze, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicole Lindenblatt, Prof.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaume Masia, MD
        • Underutredare:
          • Gemma Pons, MD
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
        • Kontakt:
          • Jorg Wiltfang, Prof. Dr.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorg Wiltfang, Prof
        • Underutredare:
          • Henning Wieker, MD
      • Münster, Tyskland, 48157
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gian Battista Bottini, MD
        • Huvudutredare:
          • Simon Enzinger, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver ett rekonstruktivt ingrepp och en mikrokirurgisk rekonstruktion anses vara det bästa alternativet av plastikkirurgen, ortopeden eller annan kirurg som svar på en postonkologisk, posttraumatisk eller medfödd vävnadsdefekt eller för att behandla lymfödem.
  • Patienter som har valts ut av Clinical Register Manager på Clinical Center som lämpliga kandidater för behandling med RASM i enlighet med bruksanvisningen (IFU).
  • Försökspersoner som uppfyller kriterierna för att utföra operation som kräver rekonstruktioner med fria flikar, replantationer eller lymfatiska rekonstruktioner.
  • Försökspersoner som går med på att genomgå operationen och bedövningen.
  • Försökspersoner som frivilligt beslutar sig för att delta i detta register med operationen utförd med hjälp av RASM Surgical System och undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har blödnings- eller koagulationsrubbningar tidigare eller nu.
  • Alla kriterier som utesluter långvarig anestesi.
  • Anamnes på anafylaxi eller svåra komplicerade allergisymtom.
  • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, endokrina eller centrala nervsystemstörningar eller tidigare psykiska störningar som avsevärt kan påverka datainsamlingen eller förmågan att följa protokollet.
  • Bevis eller historia av autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före deltagande i registret.
  • Ämnen som tillhör utsatta befolkningsgrupper eller inte är berättigade att delta av andra skäl av en Clinical Register Manager vid ett Clinical Center.
  • Försökspersoner med pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad mikrokirurgi
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna för studien och genomgår en mikrokirurgisk rekonstruktion med hjälp av Symani-systemet enligt dess indikationer för användning.
Enhet: Symani kirurgiska system
Robotassisterad mikrokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur Robotisk framgång
Tidsram: Procedur
Förmåga att slutföra den kirurgiska uppgiften med Symani som kirurgen avsett
Procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymminskning av extremiteter (för lymfkirurgi)
Tidsram: 24 veckor
Reduktion av lemvolym
24 veckor
Varm ischemi tid
Tidsram: Procedur
Dags för varm ischemi
Procedur
Anastomos tid
Tidsram: Procedur
Dags att utföra varje anastomos
Procedur
Intraoperativ gör om
Tidsram: Procedur
Intraoperativt behov av att upprepa anastomos
Procedur
Gör om postoperativt
Tidsram: 7 dagar
Postoperativt behov av att upprepa anastomos
7 dagar
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Större eller mindre komplikationer
30 dagar
Fri klaff/återplanteringsfel
Tidsram: 30 dagar
Fel på den fria klaffen eller återplantering
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MMI Spa

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-00031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppen kirurgi

Kliniska prövningar på Symani kirurgiska system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera