RASM Post Market Clinical Follow Up Study (PRIMO)
8 juni 2026 uppdaterad av: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
PRIMO Post Market Clinical Follow Up Study
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden syftade till att samla in kliniska data om säkerhet och effektivitet av det robotassisterade systemet Symani för att utföra mikrokirurgiska tekniker såsom anastomos, suturering och ligering för öppna kirurgiska ingrepp på små anatomiska strukturer som blodkärl, lymfkanaler och nerver.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PMCF-studien syftade till att övervaka säkerheten, användbarheten, prestanda och långsiktig effektivitet hos Symani.
Dessutom kommer det att göra det möjligt att upptäcka potentiella nya risker relaterade till säkerhet på grundval av eventuella kliniska bevis, genom observation av patienter som har genomgått mikrokirurgiska rekonstruktioner med användning av Symani Surgical System i den vanliga standarden för kirurgisk praxis efter introduktionen av Symani till marknadsföra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
427
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67071
- BG Kliniken Ludwigshafen
-
Münster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver ett rekonstruktivt ingrepp och en mikrokirurgisk rekonstruktion anses vara det bästa alternativet av plastikkirurgen, ortopeden eller annan kirurg som svar på en postonkologisk, posttraumatisk eller medfödd vävnadsdefekt eller för att behandla lymfödem.
- Patienter som har valts ut av Clinical Register Manager på Clinical Center som lämpliga kandidater för behandling med RASM i enlighet med bruksanvisningen (IFU).
- Försökspersoner som uppfyller kriterierna för att utföra operation som kräver rekonstruktioner med fria flikar, replantationer eller lymfatiska rekonstruktioner.
- Försökspersoner som går med på att genomgå operationen och bedövningen.
- Försökspersoner som frivilligt beslutar sig för att delta i detta register med operationen utförd med hjälp av RASM Surgical System och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har blödnings- eller koagulationsrubbningar tidigare eller nu.
- Alla kriterier som utesluter långvarig anestesi.
- Anamnes på anafylaxi eller svåra komplicerade allergisymtom.
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, matsmältnings-, andnings-, endokrina eller centrala nervsystemstörningar eller tidigare psykiska störningar som avsevärt kan påverka datainsamlingen eller förmågan att följa protokollet.
- Bevis eller historia av autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 veckor före deltagande i registret.
- Ämnen som tillhör utsatta befolkningsgrupper eller inte är berättigade att delta av andra skäl av en Clinical Register Manager vid ett Clinical Center.
- Försökspersoner med pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad mikrokirurgi
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna för studien och genomgår en mikrokirurgisk rekonstruktion med hjälp av Symani-systemet enligt dess indikationer för användning.
|
Robotassisterad mikrokirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedure Robotic Success
Tidsram: Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
|
Ability to complete the surgical task with Symani as intended by the surgeon
|
Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomosis Time
Tidsram: Procedure
|
Time to execute each fully robotic anastomosis. *Please note - three participants underwent a Free Flap and LVA surgery and therefore are accounted for in each cohort. |
Procedure
|
|
Intraoperative Redo
Tidsram: Procedure
|
Intraoperative need to repeat anastomosis
|
Procedure
|
|
Percentage of Participants With Postoperative Redo Within 7 Days
Tidsram: 7 days
|
Post-operative redos were identified as the need to return to the operating room to explore anastomosis.
|
7 days
|
|
Surgeon Assessment of Robotic Usability
Tidsram: 30 days
|
Surgeons were asked to complete a questionnaire for each patient operated on using the study device. Success was defined as a response of complete or partial procedure success. |
30 days
|
|
Free Flap Survival at Discharge
Tidsram: discharge
|
This effectiveness endpoint is assessed only for free flap procedures undertaken in the FAS.
Subjects were assessed at the time of discharge for free flap survival status.For patients with free flap procedures, the average hospital stay was 11.9 days.
|
discharge
|
|
Limb Volume Reduction (for Lymphatic Surgery)
Tidsram: 24 weeks
|
Limb volume reduction
|
24 weeks
|
|
Warm Ischemia Time
Tidsram: Procedure
|
Time for warm ischemia
|
Procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
13 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CDC-00031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .