Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование RASM (PRIMO)

8 июня 2026 г. обновлено: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Послепродажное клиническое исследование PRIMO

Послепродажное клиническое последующее исследование было направлено на сбор клинических данных о безопасности и эффективности роботизированной системы под названием Symani для выполнения микрохирургических техник, таких как анастомоз, наложение швов и лигирование, для открытых хирургических процедур на небольших анатомических структурах, таких как кровеносные сосуды, лимфатические протоки и нервы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование PMCF было направлено на мониторинг безопасности, удобства использования, производительности и долгосрочной эффективности Symani. Кроме того, это позволит выявить потенциальные возникающие риски, связанные с безопасностью, на основе возможных клинических данных путем наблюдения за пациентами, перенесшими микрохирургические реконструкции с использованием Symani Surgical System в обычных условиях стандартной хирургической практики после внедрения Symani в хирургическую практику. рынок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

427

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Германия, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Германия, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым необходима реконструктивная процедура, и микрохирургическая реконструкция считаются пластическим, ортопедическим или другим хирургом лучшим вариантом в ответ на постонкологический, посттравматический или врожденный дефект ткани или для лечения лимфедемы.
  • Пациенты, отобранные руководителем клинического регистра в Клиническом центре в качестве подходящих кандидатов для лечения с помощью RASM в соответствии с Инструкцией по применению (ИПП).
  • Субъекты, которые соответствуют критериям для проведения операции, требующей реконструкции с использованием свободных лоскутов, реплантации или лимфатической реконструкции.
  • Субъекты, которые согласны на операцию и анестезию.
  • Субъекты, которые добровольно решают участвовать в этом реестре с операцией, выполненной с помощью хирургической системы RASM, и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых в прошлом или настоящем были кровотечения или нарушения свертывания крови.
  • Любые критерии, исключающие длительную анестезию.
  • История анафилаксии или тяжелых осложненных симптомов аллергии.
  • Клинически значимые нарушения сердечно-сосудистой, пищеварительной, дыхательной, эндокринной или центральной нервной системы или предшествующие психические расстройства, которые могут существенно повлиять на сбор данных или способность соблюдать протокол.
  • Доказательства или история аутоиммунного заболевания или ослабленной иммунной системы.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в реестр.
  • Субъекты, принадлежащие к уязвимым группам населения или не имеющие права участвовать по другим причинам менеджером клинического регистра в клиническом центре.
  • Субъекты с кардиостимулятором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная микрохирургия
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование, которым проводится микрохирургическая реконструкция с использованием системы Symani в соответствии с ее показаниями к применению.
Устройство: Хирургическая система Симани
Роботизированная микрохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Procedure Robotic Success
Временное ограничение: Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
Ability to complete the surgical task with Symani as intended by the surgeon
Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anastomosis Time
Временное ограничение: Procedure

Time to execute each fully robotic anastomosis.

*Please note - three participants underwent a Free Flap and LVA surgery and therefore are accounted for in each cohort.
Procedure
Intraoperative Redo
Временное ограничение: Procedure
Intraoperative need to repeat anastomosis
Procedure
Percentage of Participants With Postoperative Redo Within 7 Days
Временное ограничение: 7 days
Post-operative redos were identified as the need to return to the operating room to explore anastomosis.
7 days
Surgeon Assessment of Robotic Usability
Временное ограничение: 30 days

Surgeons were asked to complete a questionnaire for each patient operated on using the study device.

Success was defined as a response of complete or partial procedure success.
30 days
Free Flap Survival at Discharge
Временное ограничение: discharge
This effectiveness endpoint is assessed only for free flap procedures undertaken in the FAS. Subjects were assessed at the time of discharge for free flap survival status.For patients with free flap procedures, the average hospital stay was 11.9 days.
discharge
Limb Volume Reduction (for Lymphatic Surgery)
Временное ограничение: 24 weeks
Limb volume reduction
24 weeks
Warm Ischemia Time
Временное ограничение: Procedure
Time for warm ischemia
Procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Следователи

  • Главный следователь: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC-00031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытая хирургия

Клинические исследования Хирургическая система Симани

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться