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RASM 市販後臨床追跡調査 (PRIMO)

2025年12月30日 更新者：MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

PRIMO 市販後臨床追跡調査

市販後臨床フォローアップ研究は、血管、リンパ管、神経などの小さな解剖学的構造に対する切開手術手順のための吻合、縫合、結紮などの顕微手術技術を実行するために、Symani と呼ばれるロボット支援システムの安全性と有効性に関する臨床データを収集することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PMCF 試験は、シマニの安全性、使いやすさ、性能、および長期的な有効性を監視することを目的としています。 さらに、Symani の導入後に標準的な外科手術の通常の設定で Symani Surgical System を使用して顕微手術再建を受けた患者の観察を通じて、最終的な臨床的証拠に基づいて、安全性に関連する潜在的な新たなリスクを検出することができます。市場。

研究の種類

介入

入学 (実際)

427

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen、ドイツ、67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster、ドイツ、48157
        • Fachklinik Hornheide
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 形成外科、整形外科、またはその他の外科医は、腫瘍後、外傷後または先天性組織欠損に対応するため、またはリンパ浮腫を治療するために、再建術および顕微手術による再建を必要とする患者を最良の選択肢とみなします。
  • -使用説明書（IFU）に従ってRASMによる治療の適切な候補として、臨床センターの臨床登録マネージャーによって選択された患者。
  • -フリーフラップ、再植またはリンパ再建を使用した再建を必要とする手術を行う基準に適合する被験者。
  • 手術と麻酔を受けることに同意した被験者。
  • -RASM外科システムの助けを借りて実行された手術でこのレジストリに参加することを自発的に決定し、インフォームドコンセントフォームに署名する被験者

除外基準:

  • -過去または現在に出血または凝固障害がある被験者。
  • 長期の麻酔を排除する基準。
  • -アナフィラキシーまたは重度の複雑なアレルギー症状の病歴。
  • -臨床的に重要な心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、または中枢神経系の障害、またはデータ収集またはプロトコルを遵守する能力に重大な影響を与える可能性のある以前の精神障害。
  • -自己免疫疾患または免疫システムの低下の証拠または病歴。
  • -登録に参加する前の4週間以内の別の臨床試験への参加。
  • -脆弱な集団に属する被験者、または臨床センターの臨床登録マネージャーによる他の理由で参加する資格がない被験者。
  • ペースメーカー装着者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援顕微鏡手術
研究の適格基準を満たし、使用適応症に従ってSymaniシステムを使用して顕微手術再建を受ける患者。
デバイス：シマニサージカルシステム
ロボット支援顕微鏡手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロボットによる成功の手順
時間枠：手順
外科医の意図どおりにSymaniを使用して手術タスクを完了する能力
手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の容積縮小（リンパ外科用）
時間枠：24週間
四肢の体積減少
24週間
温虚血時間
時間枠：手順
温虚血の時間
手順
吻合時間
時間枠：手順
各吻合の実行時間
手順
術中やり直し
時間枠：手順
術中に吻合を繰り返す必要がある
手順
術後のやり直し
時間枠：7日
術後は吻合を繰り返す必要がある
7日
合併症
時間枠：30日
重大または軽度の合併症
30日
フリーフラップ/再植失敗
時間枠：30日
遊離皮弁の失敗または再植
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

捜査官

  • 主任研究者：Marco Innocenti, Prof.、Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (実際)

2025年2月6日

研究の完了 (実際)

2025年7月18日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月30日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDC-00031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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