Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RASM Markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PRIMO)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

PRIMO Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

Markkinoinnin jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena oli kerätä kliinisiä tietoja Symani-nimisen robottiavusteisen järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta mikrokirurgisten tekniikoiden, kuten anastomoosin, ompelemisen ja ligoinnin suorittamiseksi avokirurgisissa toimenpiteissä pienille anatomisille rakenteille, kuten verisuonille, imusolmukkeille ja hermoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PMCF-tutkimuksen tavoitteena oli seurata Symanin turvallisuutta, käytettävyyttä, suorituskykyä ja pitkän aikavälin tehokkuutta. Lisäksi se mahdollistaa mahdollisten uusien turvallisuuteen liittyvien riskien havaitsemisen mahdollisen kliinisen näytön perusteella tarkkailemalla potilaita, joille on tehty mikrokirurgiset rekonstruktiot Symani Surgical System -järjestelmällä tavanomaisissa leikkauskäytännöissä sen jälkeen, kun Symani on otettu käyttöön. markkinoida.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

427

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
      • Ludwigshafen, Saksa, 67071
        • BG Kliniken Ludwigshafen
      • Münster, Saksa, 48157
        • Fachklinik Hornheide
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat korjaavaa toimenpidettä ja mikrokirurgista rekonstruktiota, on plastiikka-, ortopedi- tai muu kirurgin mielestä paras vaihtoehto post-onkologisen, posttraumaattisen tai synnynnäisen kudosvaurion tai lymfaödeeman hoitoon.
  • Potilaat, jotka kliinisen keskuksen kliinisen rekisterin johtaja on valinnut sopiviksi ehdokkaiksi RASM-hoitoon käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät kriteerit tehdäkseen leikkauksia, jotka vaativat rekonstruktioita käyttämällä vapaita läppäjä, uudelleenistutuksia tai lymfaattisia rekonstruktioita.
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat leikkaukseen ja anestesiaan.
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän rekisteriin RASM Surgical Systemin avulla suoritetun leikkauksen kanssa ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä.
  • Kaikki kriteerit, jotka estävät pitkäaikaisen anestesian.
  • Anamneesi anafylaksia tai vaikeita monimutkaisia ​​allergiaoireita.
  • Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengitys-, endokriiniset tai keskushermoston häiriöt tai aiemmat mielenterveyden häiriöt, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tiedonkeruuun tai kykyyn noudattaa protokollaa.
  • Todisteet tai historia autoimmuunisairaudesta tai heikentyneestä immuunijärjestelmästä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen rekisteriin osallistumista.
  • Kohteet, jotka kuuluvat haavoittuviin väestöryhmiin tai jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan muista syistä kliinisen keskuksen kliinisen rekisterin johtajan toimesta.
  • Kohteet, joilla on sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen mikrokirurgia
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen ja joille tehdään mikrokirurginen rekonstruktio Symani System -järjestelmällä sen käyttöaiheiden mukaisesti.
Laite: Symani kirurginen järjestelmä
Robottiavusteinen mikrokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Procedure Robotic Success
Aikaikkuna: Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
Ability to complete the surgical task with Symani as intended by the surgeon
Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomosis Time
Aikaikkuna: Procedure

Time to execute each fully robotic anastomosis.

*Please note - three participants underwent a Free Flap and LVA surgery and therefore are accounted for in each cohort.
Procedure
Intraoperative Redo
Aikaikkuna: Procedure
Intraoperative need to repeat anastomosis
Procedure
Percentage of Participants With Postoperative Redo Within 7 Days
Aikaikkuna: 7 days
Post-operative redos were identified as the need to return to the operating room to explore anastomosis.
7 days
Surgeon Assessment of Robotic Usability
Aikaikkuna: 30 days

Surgeons were asked to complete a questionnaire for each patient operated on using the study device.

Success was defined as a response of complete or partial procedure success.
30 days
Free Flap Survival at Discharge
Aikaikkuna: discharge
This effectiveness endpoint is assessed only for free flap procedures undertaken in the FAS. Subjects were assessed at the time of discharge for free flap survival status.For patients with free flap procedures, the average hospital stay was 11.9 days.
discharge
Limb Volume Reduction (for Lymphatic Surgery)
Aikaikkuna: 24 weeks
Limb volume reduction
24 weeks
Warm Ischemia Time
Aikaikkuna: Procedure
Time for warm ischemia
Procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MMI (Medical Microinstruments, Inc.)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC-00031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avoin leikkaus

Kliiniset tutkimukset Symani kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa