RASM piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány (PRIMO)
2023. szeptember 7. frissítette: MMI Spa
PRIMO piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány célja klinikai adatok gyűjtése volt a Symani nevű robottal támogatott rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról mikrosebészeti technikák, például anasztomózis, varrás és lekötés, nyílt műtéti eljárásokhoz kis anatómiai struktúrákon, például ereken, nyirokcsatornákon és idegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PMCF tanulmány célja a Symani biztonságának, használhatóságának, teljesítményének és hosszú távú hatékonyságának nyomon követése volt.
Ezenkívül lehetővé teszi a biztonsággal kapcsolatos potenciális újonnan felmerülő kockázatok észlelését az esetleges klinikai bizonyítékok alapján, a Symani Surgical System használatával mikrosebészeti rekonstrukción átesett betegek megfigyelésével a szokásos sebészeti gyakorlatban a Symani bevezetése után. piac.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
420
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisa Scaccianoce
- Telefonszám: +39 050 879692
- E-mail: elisa.scaccianoce@mmimicro.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jake Gilson
- E-mail: jake.gilson@mmimicro.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Toborzás
- LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Simon Enzinger, MD
- E-mail: s.enzinger@salk.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Gian Battista Bottini, MD
-
Kutatásvezető:
- Simon Enzinger, MD
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandru Nistor, MD
- E-mail: alexandru.nistor@uzbrussel.be
-
Kutatásvezető:
- Moustapha Hamdi, Prof
-
Alkutató:
- Alexandru Nistor, MD
-
Alkutató:
- Ayush Kapila, MD
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorg Wiltfang, Prof. Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Henning Wieker, MD
- E-mail: henning.wieker@uksh.de
-
Kutatásvezető:
- Jorg Wiltfang, Prof
-
Alkutató:
- Henning Wieker, MD
-
Münster, Németország, 48157
- Toborzás
- Fachklinik Hornheide
-
Kapcsolatba lépni:
- Maximilian Kueckelhaus, MD
- E-mail: maximilian.kueckelhaus@fachklinik-hornheide.de
-
Kutatásvezető:
- Maximilian Kueckelhaus, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Mori, MD
- E-mail: francesco.mori@ior.it
-
Kutatásvezető:
- Francesco Mori, MD
-
Firenze, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaume Masia, MD
- E-mail: jmasia@santpau.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Gemma Pons, MD
- E-mail: gponsp@santpau.cat
-
Kutatásvezető:
- Jaume Masia, MD
-
Alkutató:
- Gemma Pons, MD
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Lindenblatt, Prof.
- E-mail: nicole.lindenblatt@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Nicole Lindenblatt, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztonkológiai, poszttraumás vagy veleszületett szöveti rendellenesség, illetve nyiroködéma kezelésére a plasztikai, ortopéd vagy egyéb sebész a rekonstrukciós beavatkozást és mikrosebészeti rekonstrukciót igénylő betegeket a legjobb megoldásnak tartja.
- Azok a betegek, akiket a Klinikai Központ Klinikai Nyilvántartásvezetője a RASM-kezelés megfelelő jelöltjeként választott ki a használati utasításnak (IFU) megfelelően.
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a feltételeknek ahhoz, hogy szabad lebenyekkel, replantációkkal vagy nyirokrekonstrukciókkal rekonstrukciót igénylő műtétet hajtsanak végre.
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek a műtétbe és az érzéstelenítésbe.
- Azok az alanyok, akik önként úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a nyilvántartásban a RASM Sebészeti Rendszer segítségével végzett műtéttel, és aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a múltban vagy a jelenben vérzési vagy véralvadási zavarai vannak.
- Minden olyan kritérium, amely kizárja az elhúzódó érzéstelenítést.
- Anafilaxia vagy súlyos szövődményes allergiás tünetek az anamnézisben.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, emésztési, légzőszervi, endokrin vagy központi idegrendszeri rendellenességek vagy korábbi mentális zavarok, amelyek jelentősen befolyásolhatják az adatgyűjtést vagy a protokollnak való megfelelést.
- Autoimmun betegség vagy károsodott immunrendszer bizonyítéka vagy története.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a nyilvántartásban való részvételt megelőző 4 héten belül.
- Sebezhető populációkhoz tartozó alanyok, vagy egyéb okokból nem vehetnek részt a Klinikai Központ klinikai nyilvántartásvezetője által.
- Pacemakerrel rendelkező alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált mikrosebészet
Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági feltételeknek, és mikrosebészeti rekonstrukción esnek át a Symani System használatával annak használati javallatainak megfelelően.
|
Robot-asszisztált mikrosebészet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás Robot siker
Időkeret: Eljárás
|
Képes a sebészeti feladat elvégzésére a Symani segítségével a sebész szándéka szerint
|
Eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtagtérfogat-csökkentés (nyirokműtéteknél)
Időkeret: 24 hét
|
A végtag térfogatának csökkentése
|
24 hét
|
|
Meleg ischaemiás idő
Időkeret: Eljárás
|
A meleg ischaemia ideje
|
Eljárás
|
|
Anasztomózis ideje
Időkeret: Eljárás
|
Ideje minden anasztomózis végrehajtásának
|
Eljárás
|
|
Intraoperatív ismétlés
Időkeret: Eljárás
|
Intraoperatív az anasztomózis megismétlésének szükségessége
|
Eljárás
|
|
Műtét utáni ismétlés
Időkeret: 7 nap
|
A műtét utáni anasztomózis megismétlésének szükségessége
|
7 nap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Kisebb-nagyobb szövődmények
|
30 nap
|
|
Szabad csappantyú/újraültetési hiba
Időkeret: 30 nap
|
A szabad csappantyú meghibásodása vagy újratelepítés
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-00031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitott sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Symani sebészeti rendszer
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásTérd Osteoarthritis | Teljes térdízületi műtétHong Kong
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Toborzás
-
Mayo ClinicToborzásFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
Intuitive SurgicalBefejezve
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalBefejezve
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína