RASM piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány (PRIMO)
2026. június 8. frissítette: MMI (Medical Microinstruments, Inc.)
PRIMO piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány célja klinikai adatok gyűjtése volt a Symani nevű robottal támogatott rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról mikrosebészeti technikák, például anasztomózis, varrás és lekötés, nyílt műtéti eljárásokhoz kis anatómiai struktúrákon, például ereken, nyirokcsatornákon és idegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PMCF tanulmány célja a Symani biztonságának, használhatóságának, teljesítményének és hosszú távú hatékonyságának nyomon követése volt.
Ezenkívül lehetővé teszi a biztonsággal kapcsolatos potenciális újonnan felmerülő kockázatok észlelését az esetleges klinikai bizonyítékok alapján, a Symani Surgical System használatával mikrosebészeti rekonstrukción átesett betegek megfigyelésével a szokásos sebészeti gyakorlatban a Symani bevezetése után. piac.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
427
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- LKH Salzburg, Universitätsklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie UKSH Kiel
-
Ludwigshafen, Németország, 67071
- BG Kliniken Ludwigshafen
-
Münster, Németország, 48157
- Fachklinik Hornheide
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Florence, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztonkológiai, poszttraumás vagy veleszületett szöveti rendellenesség, illetve nyiroködéma kezelésére a plasztikai, ortopéd vagy egyéb sebész a rekonstrukciós beavatkozást és mikrosebészeti rekonstrukciót igénylő betegeket a legjobb megoldásnak tartja.
- Azok a betegek, akiket a Klinikai Központ Klinikai Nyilvántartásvezetője a RASM-kezelés megfelelő jelöltjeként választott ki a használati utasításnak (IFU) megfelelően.
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a feltételeknek ahhoz, hogy szabad lebenyekkel, replantációkkal vagy nyirokrekonstrukciókkal rekonstrukciót igénylő műtétet hajtsanak végre.
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek a műtétbe és az érzéstelenítésbe.
- Azok az alanyok, akik önként úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a nyilvántartásban a RASM Sebészeti Rendszer segítségével végzett műtéttel, és aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a múltban vagy a jelenben vérzési vagy véralvadási zavarai vannak.
- Minden olyan kritérium, amely kizárja az elhúzódó érzéstelenítést.
- Anafilaxia vagy súlyos szövődményes allergiás tünetek az anamnézisben.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, emésztési, légzőszervi, endokrin vagy központi idegrendszeri rendellenességek vagy korábbi mentális zavarok, amelyek jelentősen befolyásolhatják az adatgyűjtést vagy a protokollnak való megfelelést.
- Autoimmun betegség vagy károsodott immunrendszer bizonyítéka vagy története.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a nyilvántartásban való részvételt megelőző 4 héten belül.
- Sebezhető populációkhoz tartozó alanyok, vagy egyéb okokból nem vehetnek részt a Klinikai Központ klinikai nyilvántartásvezetője által.
- Pacemakerrel rendelkező alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált mikrosebészet
Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálatra való alkalmassági feltételeknek, és mikrosebészeti rekonstrukción esnek át a Symani System használatával annak használati javallatainak megfelelően.
|
Robot-asszisztált mikrosebészet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Procedure Robotic Success
Időkeret: Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
|
Ability to complete the surgical task with Symani as intended by the surgeon
|
Duration of the robotic anastomotic portion of the participants index procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anastomosis Time
Időkeret: Procedure
|
Time to execute each fully robotic anastomosis. *Please note - three participants underwent a Free Flap and LVA surgery and therefore are accounted for in each cohort. |
Procedure
|
|
Intraoperative Redo
Időkeret: Procedure
|
Intraoperative need to repeat anastomosis
|
Procedure
|
|
Percentage of Participants With Postoperative Redo Within 7 Days
Időkeret: 7 days
|
Post-operative redos were identified as the need to return to the operating room to explore anastomosis.
|
7 days
|
|
Surgeon Assessment of Robotic Usability
Időkeret: 30 days
|
Surgeons were asked to complete a questionnaire for each patient operated on using the study device. Success was defined as a response of complete or partial procedure success. |
30 days
|
|
Free Flap Survival at Discharge
Időkeret: discharge
|
This effectiveness endpoint is assessed only for free flap procedures undertaken in the FAS.
Subjects were assessed at the time of discharge for free flap survival status.For patients with free flap procedures, the average hospital stay was 11.9 days.
|
discharge
|
|
Limb Volume Reduction (for Lymphatic Surgery)
Időkeret: 24 weeks
|
Limb volume reduction
|
24 weeks
|
|
Warm Ischemia Time
Időkeret: Procedure
|
Time for warm ischemia
|
Procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco Innocenti, Prof., Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-00031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .