评估伊曲康唑和利福平对健康受试者 ASC40 药代动力学影响的研究
2021年8月19日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项 I 期、开放标签、药物-药物相互作用研究，以评估伊曲康唑和利福平对健康受试者 ASC40 药代动力学的影响
本研究的主要目的是评估伊曲康唑（细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的强抑制剂）和利福平（CYP3A 的强诱导剂）对健康志愿者 ASC40 药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
-19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2。
关键排除标准：
- 消化系统、神经系统疾病等病史，或目前。
- 服用抑制或诱导肝脏代谢的药物或食物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抑制剂组
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口服片剂
口服胶囊
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实验性的：诱导组
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口服片剂
口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASC40 的 AUC
大体时间：最多 24 天
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在存在或不存在 CYP3A 抑制剂或诱导剂的情况下，对健康志愿者单次口服 ASC40 后，评估血浆浓度与时间曲线下的面积。
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最多 24 天
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ASC40 的 Cmax
大体时间：最多 24 天
|
在存在或不存在 CYP3A 抑制剂或诱导剂的情况下，对健康志愿者单次口服 ASC40 后评估血浆峰值浓度。
|
最多 24 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ASC40 的 t1/2
大体时间：最多 24 天
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在存在或不存在 CYP3A 抑制剂或诱导剂的情况下，评估健康志愿者单次口服 ASC40 后的终末期半衰期。
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最多 24 天
|
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ASC40 的 CL/F
大体时间：最多 24 天
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在存在或不存在 CYP3A 抑制剂或诱导剂的情况下，对健康志愿者单次口服 ASC40 后评估表观全身清除率。
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最多 24 天
|
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ASC40 的 Vd/F
大体时间：最多 24 天
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在存在或不存在 CYP3A 抑制剂或诱导剂的情况下，对健康志愿者单次口服 ASC40 后评估表观分布容积。
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最多 24 天
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：最多 24 天
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从基线到 24 天，严重不良事件 (SAE)、导致治疗中断和/或剂量减少的不良事件 (AE) 以及特别关注的 AE 的发生。
|
最多 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月4日
初级完成 (实际的)
2021年5月6日
研究完成 (实际的)
2021年5月14日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ASC40-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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