Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků itrakonazolu a rifampinu na farmakokinetiku ASC40 u zdravých subjektů

19. srpna 2021 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie lékových interakcí s cílem vyhodnotit účinky itrakonazolu a rifampinu na farmakokinetiku ASC40 u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky itrakonazolu (silný inhibitor cytochromu P450 3A (CYP3A)) a rifampicinu (silný induktor CYP3A) na farmakokinetiku ASC40 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

-19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění trávicího systému, nervového systému atd.
  • Užívání léků nebo potravin, které inhibují nebo indukují metabolismus jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina inhibitorů
  1. ASC40 50 mg, jednou denně 1. a 11. den před jídlem;
  2. Itrakonazol 200 mg, jednou denně od 6. do 15. dne.
Lék: ASC40
Perorální tablety
Lék: Itrakonazol
Perorální kapsle
Experimentální: Skupina induktorů
  1. ASC40 50 mg, jednou denně 1. a 19. den před jídlem;
  2. Rifampicin 600 mg, jednou denně od 6. do 19. dne.
Lék: ASC40
Perorální tablety
Lék: rifampicin
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC ASC40
Časové okno: Až 24 dní
Vyhodnoťte plochu pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas po jednorázové perorální dávce ASC40 podané zdravým dobrovolníkům v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitoru nebo induktoru CYP3A.
Až 24 dní
Cmax ASC40
Časové okno: Až 24 dní
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci po jednorázové perorální dávce ASC40 podané zdravým dobrovolníkům v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitoru nebo induktoru CYP3A.
Až 24 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
t1/2 z ASC40
Časové okno: Až 24 dní
Vyhodnoťte poločas rozpadu terminální fáze po jedné perorální dávce ASC40 podané zdravým dobrovolníkům v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitoru nebo induktoru CYP3A.
Až 24 dní
CL/F z ASC40
Časové okno: Až 24 dní
Vyhodnoťte zdánlivou systémovou clearance po jednorázové perorální dávce ASC40 podané zdravým dobrovolníkům v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitoru nebo induktoru CYP3A.
Až 24 dní
Vd/F z ASC40
Časové okno: Až 24 dní
Vyhodnoťte zdánlivý distribuční objem po jednorázové perorální dávce ASC40 podané zdravým dobrovolníkům v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitoru nebo induktoru CYP3A.
Až 24 dní
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 24 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby a/nebo snížení dávky a AE zvláštního zájmu od výchozí hodnoty až do 24 dnů.
Až 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC40-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ASC40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit