Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de effecten van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van ASC40 bij gezonde proefpersonen

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase I, open-label, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van itraconazol en rifampicine op de farmacokinetiek van ASC40 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van itraconazol (een sterke remmer van cytochroom P450 3A (CYP3A)) en rifampicine (een sterke inductor van CYP3A) op de farmacokinetiek van ASC40 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

-19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of huidig ​​​​spijsverteringsstelsel, ziekte van het zenuwstelsel, enz.
  • Geneesmiddelen of voedingsmiddelen gebruiken die het metabolisme van de lever remmen of induceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inhibitor groep
  1. ASC40 50 mg, eenmaal daags op de 1e en 11e dag voor de maaltijd;
  2. Itraconazol 200 mg, eenmaal daags van de 6e tot de 15e dag.
Geneesmiddel: ASC40
Orale tabletten
Geneesmiddel: Itraconazol
Orale capsules
Experimenteel: Inducerende groep
  1. ASC40 50 mg, eenmaal daags op de 1e en 19e dag voor de maaltijd;
  2. Rifampicine 600 mg, eenmaal daags van de 6e tot de 19e dag.
Geneesmiddel: ASC40
Orale tabletten
Geneesmiddel: rifampicine
Orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van ASC40
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Evalueer de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve na een enkelvoudige orale dosis ASC40 toegediend aan gezonde vrijwilligers in aanwezigheid of afwezigheid van CYP3A-remmer of -inductor.
Tot 24 dagen
Cmax van ASC40
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Evalueer de piekplasmaconcentratie na eenmalige orale toediening van ASC40 aan gezonde vrijwilligers in aanwezigheid of afwezigheid van CYP3A-remmer of -inductor.
Tot 24 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
t1/2 van ASC40
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Evalueer de halfwaardetijd in de terminale fase na eenmalige orale toediening van ASC40 aan gezonde vrijwilligers in aanwezigheid of afwezigheid van CYP3A-remmer of -inductor.
Tot 24 dagen
CL/F van ASC40
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Evalueer de schijnbare systemische klaring na eenmalige orale toediening van ASC40 aan gezonde vrijwilligers in aanwezigheid of afwezigheid van CYP3A-remmer of -inductor.
Tot 24 dagen
Vd/F van ASC40
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Evalueer het schijnbare distributievolume na eenmalige orale toediening van ASC40 aan gezonde vrijwilligers in aanwezigheid of afwezigheid van CYP3A-remmer of -inductor.
Tot 24 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
Het optreden van een ernstige bijwerking (SAE), bijwerking (bijwerking) resulterend in stopzetting van de behandeling en/of dosisverlagingen, en bijwerking van speciaal belang, vanaf baseline tot 24 dagen.
Tot 24 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC40-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ASC40

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren