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Estudo para avaliar os efeitos do itraconazol e da rifampicina na farmacocinética do ASC40 em indivíduos saudáveis

19 de agosto de 2021 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de interação medicamentosa aberto de fase I para avaliar os efeitos do itraconazol e da rifampicina na farmacocinética do ASC40 em indivíduos saudáveis

O objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos do itraconazol (um forte inibidor do citocromo P450 3A (CYP3A)) e da rifampicina (um forte indutor do CYP3A) na farmacocinética do ASC40 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

-19kg/m2 ≤ IMC <40kg/m2.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico ou atual do sistema digestivo, doença do sistema nervoso, etc.
  • Tomar medicamentos ou alimentos que inibem ou induzem o metabolismo do fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo inibidor
  1. ASC40 50mg, uma vez ao dia no 1º e 11º dias antes da refeição;
  2. Itraconazol 200mg, uma vez ao dia, do 6º ao 15º dia.
Medicamento: ASC40
Comprimidos orais
Medicamento: Itraconazol
Cápsulas orais
Experimental: Grupo indutor
  1. ASC40 50mg, uma vez ao dia no 1º e 19º dias antes da refeição;
  2. Rifampicina 600mg, uma vez ao dia, do 6º ao 19º dia.
Medicamento: ASC40
Comprimidos orais
Medicamento: rifampicina
Cápsulas orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de ASC40
Prazo: Até 24 dias
Avalie a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo após dose oral única de ASC40 administrada a voluntários saudáveis ​​na presença ou ausência de inibidor ou indutor de CYP3A.
Até 24 dias
Cmax de ASC40
Prazo: Até 24 dias
Avalie a concentração plasmática máxima após dose oral única de ASC40 administrada a voluntários saudáveis ​​na presença ou ausência de inibidor ou indutor de CYP3A.
Até 24 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
t1/2 de ASC40
Prazo: Até 24 dias
Avalie a meia-vida da fase terminal após dose oral única de ASC40 administrada a voluntários saudáveis ​​na presença ou ausência de inibidor ou indutor de CYP3A.
Até 24 dias
CL/F de ASC40
Prazo: Até 24 dias
Avalie a depuração sistêmica aparente após dose oral única de ASC40 administrada a voluntários saudáveis ​​na presença ou ausência de inibidor ou indutor de CYP3A.
Até 24 dias
Vd/F de ASC40
Prazo: Até 24 dias
Avalie o Volume Aparente de Distribuição após dose oral única de ASC40 administrada a voluntários saudáveis ​​na presença ou ausência de inibidor ou indutor de CYP3A.
Até 24 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 24 dias
Ocorrência de Evento Adverso Grave (EAG), Evento Adverso (EA) resultando em descontinuação do tratamento e/ou reduções de dose e AE de interesse especial, desde o início até 24 dias.
Até 24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASC40-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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