Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af itraconazol og rifampin på farmakokinetikken af ​​ASC40 hos raske forsøgspersoner

19. august 2021 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase I, åbent mærke, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af itraconazol og rifampin på farmakokinetikken af ​​ASC40 hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af itraconazol (en stærk hæmmer af cytochrom P450 3A (CYP3A)) og rifampicin (en stærk inducer af CYP3A) på farmakokinetikken af ​​ASC40 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

-19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nuværende fordøjelsessystem, sygdom i nervesystemet osv.
  • Tager medicin eller fødevarer, der hæmmer eller inducerer leverens stofskifte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhibitor gruppe
  1. ASC40 50 mg, én gang dagligt på 1. og 11. dag før måltid;
  2. Itraconazol 200 mg, én gang dagligt fra den 6. dag til den 15. dag.
Medicin: ASC40
Orale tabletter
Medicin: Itraconazol
Orale kapsler
Eksperimentel: Inducer gruppe
  1. ASC40 50 mg, én gang dagligt på 1. og 19. dag før måltid;
  2. Rifampicin 600 mg, én gang dagligt fra den 6. dag til den 19. dag.
Medicin: ASC40
Orale tabletter
Medicin: rifampicin
Orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ASC40
Tidsramme: Op til 24 dage
Evaluer arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid efter en enkelt oral dosis af ASC40 administreret til raske frivillige i nærvær eller fravær af CYP3A-hæmmer eller inducer.
Op til 24 dage
Cmax på ASC40
Tidsramme: Op til 24 dage
Evaluer den maksimale plasmakoncentration efter en enkelt oral dosis af ASC40 administreret til raske frivillige i nærvær eller fravær af CYP3A-hæmmer eller inducer.
Op til 24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
t1/2 af ASC40
Tidsramme: Op til 24 dage
Evaluer terminal-fase-halveringstiden efter en enkelt oral dosis af ASC40 indgivet til raske frivillige i nærvær eller fravær af CYP3A-hæmmer eller inducer.
Op til 24 dage
CL/F af ASC40
Tidsramme: Op til 24 dage
Evaluer den tilsyneladende systemiske clearance efter en enkelt oral dosis af ASC40 administreret til raske frivillige i nærvær eller fravær af CYP3A-hæmmer eller inducer.
Op til 24 dage
Vd/F af ASC40
Tidsramme: Op til 24 dage
Evaluer det tilsyneladende distributionsvolumen efter en enkelt oral dosis af ASC40 indgivet til raske frivillige i nærvær eller fravær af CYP3A-hæmmer eller inducer.
Op til 24 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 24 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hændelser (AE), der resulterer i behandlingsophør og/eller dosisreduktioner og AE af særlig interesse, fra baseline op til 24 dage.
Op til 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC40-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASC40

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner