Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekterna av itrakonazol och rifampin på farmakokinetiken för ASC40 hos friska försökspersoner

19 augusti 2021 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas I, öppen etikett, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av itrakonazol och rifampin på farmakokinetiken för ASC40 hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av itrakonazol (en stark hämmare av cytokrom P450 3A (CYP3A)) och rifampicin (en stark inducerare av CYP3A) på farmakokinetiken för ASC40 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

-19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om, eller nuvarande matsmältningssystemet, sjukdom i nervsystemet, etc.
  • Att ta läkemedel eller livsmedel som hämmar eller inducerar leverns ämnesomsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhibitorgrupp
  1. ASC40 50 mg, en gång dagligen den 1:a och 11:e dagen före måltid;
  2. Itrakonazol 200 mg, en gång dagligen från den 6:e dagen till den 15:e dagen.
Läkemedel: ASC40
Orala tabletter
Läkemedel: Itrakonazol
Orala kapslar
Experimentell: Inducerare grupp
  1. ASC40 50 mg, en gång dagligen den 1:a och 19:e dagen före måltid;
  2. Rifampicin 600mg, en gång dagligen från den 6:e dagen till den 19:e dagen.
Läkemedel: ASC40
Orala tabletter
Läkemedel: rifampicin
Orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för ASC40
Tidsram: Upp till 24 dagar
Utvärdera arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid efter oral engångsdos av ASC40 administrerat till friska frivilliga i närvaro eller frånvaro av CYP3A-hämmare eller inducerare.
Upp till 24 dagar
Cmax för ASC40
Tidsram: Upp till 24 dagar
Utvärdera toppplasmakoncentrationen efter oral engångsdos av ASC40 administrerat till friska frivilliga i närvaro eller frånvaro av CYP3A-hämmare eller inducerare.
Upp till 24 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
t1/2 av ASC40
Tidsram: Upp till 24 dagar
Utvärdera halveringstiden i terminal fas efter oral engångsdos av ASC40 administrerat till friska frivilliga i närvaro eller frånvaro av CYP3A-hämmare eller inducerare.
Upp till 24 dagar
CL/F för ASC40
Tidsram: Upp till 24 dagar
Utvärdera det uppenbara systemiska clearance efter oral engångsdos av ASC40 administrerat till friska frivilliga i närvaro eller frånvaro av CYP3A-hämmare eller inducerare.
Upp till 24 dagar
Vd/F av ASC40
Tidsram: Upp till 24 dagar
Utvärdera den skenbara distributionsvolymen efter oral engångsdos av ASC40 administrerat till friska frivilliga i närvaro eller frånvaro av CYP3A-hämmare eller inducerare.
Upp till 24 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 24 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som resulterar i behandlingsavbrott och/eller dosreduktioner och biverkningar av särskilt intresse, från baslinjen upp till 24 dagar.
Upp till 24 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC40-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ASC40

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera