Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę ASC40 u zdrowych osób

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I dotyczące interakcji lek-lek w celu oceny wpływu itrakonazolu i ryfampicyny na farmakokinetykę ASC40 u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu itrakonazolu (silnego inhibitora cytochromu P450 3A (CYP3A)) i ryfampicyny (silny induktor CYP3A) na farmakokinetykę ASC40 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

-19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecna choroba układu pokarmowego, układu nerwowego itp.
  • Przyjmowanie leków lub pokarmów, które hamują lub indukują metabolizm wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Inhibitorów
  1. ASC40 50mg, raz dziennie w 1. i 11. dniu przed posiłkiem;
  2. Itrakonazol 200 mg raz dziennie od 6 do 15 dnia.
Lek: ASC40
Tabletki doustne
Lek: Itrakonazol
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: Grupa induktorów
  1. ASC40 50mg, raz dziennie w 1. i 19. dniu przed posiłkiem;
  2. Ryfampicyna 600 mg raz dziennie od 6 do 19 dnia.
Lek: ASC40
Tabletki doustne
Lek: ryfampicyna
Kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC ASC40
Ramy czasowe: Do 24 dni
Ocenić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki doustnej ASC40 zdrowym ochotnikom w obecności lub przy braku inhibitora lub induktora CYP3A.
Do 24 dni
Cmax ASC40
Ramy czasowe: Do 24 dni
Ocenić maksymalne stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej ASC40 zdrowym ochotnikom w obecności lub przy braku inhibitora lub induktora CYP3A.
Do 24 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
t1/2 ASC40
Ramy czasowe: Do 24 dni
Ocenić okres półtrwania w fazie końcowej po podaniu pojedynczej dawki doustnej ASC40 zdrowym ochotnikom w obecności lub nieobecności inhibitora lub induktora CYP3A.
Do 24 dni
CL/F z ASC40
Ramy czasowe: Do 24 dni
Ocenić pozorny klirens ogólnoustrojowy po podaniu pojedynczej dawki doustnej ASC40 zdrowym ochotnikom w obecności lub przy braku inhibitora lub induktora CYP3A.
Do 24 dni
Vd/F ASC40
Ramy czasowe: Do 24 dni
Ocenić pozorną objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki doustnej ASC40 zdrowym ochotnikom w obecności lub nieobecności inhibitora lub induktora CYP3A.
Do 24 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 24 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) powodujących przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki oraz AE o szczególnym znaczeniu, od wartości wyjściowych do 24 dni.
Do 24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC40-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASC40

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj