Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutusten arvioimiseksi ASC40:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe I, avoin lääkeaine, lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus itrakonatsolin ja rifampiinin vaikutusten arvioimiseksi ASC40:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida itrakonatsolin (voimakas sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjä) ja rifampisiinin (voimakas CYP3A:n indusoija) vaikutuksia ASC40:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

-19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen ruuansulatusjärjestelmä, hermoston sairaus jne.
  • Lääkkeiden tai elintarvikkeiden ottaminen, jotka estävät tai indusoivat maksan aineenvaihduntaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhibiittoriryhmä
  1. ASC40 50 mg kerran päivässä 1. ja 11. päivänä ennen ateriaa;
  2. Itrakonatsoli 200 mg kerran päivässä 6. päivästä 15. päivään.
Lääke: ASC40
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Itrakonatsoli
Oraaliset kapselit
Kokeellinen: Induktoriryhmä
  1. ASC40 50 mg kerran päivässä 1. ja 19. päivänä ennen ateriaa;
  2. Rifampisiini 600 mg kerran päivässä 6. päivästä 19. päivään.
Lääke: ASC40
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: rifampisiini
Oraaliset kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC ASC40
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Arvioi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala sen jälkeen, kun terveille vapaaehtoisille on annettu yksi oraalinen ASC40-annos CYP3A-estäjän tai indusoijan läsnä ollessa tai ilman sitä.
Jopa 24 päivää
Cmax ASC40
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Arvioi plasman huippupitoisuus sen jälkeen, kun ASC40:tä on annettu suun kautta kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille CYP3A:n estäjän tai indusoijan läsnä ollessa tai ilman sitä.
Jopa 24 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
t1/2 ASC40:stä
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Arvioi terminaalivaiheen puoliintumisaika, kun terveille vapaaehtoisille on annettu yksi oraalinen ASC40-annos CYP3A-estäjän tai indusoijan läsnä ollessa tai ilman sitä.
Jopa 24 päivää
ASC40:n CL/F
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Arvioi näennäinen systeeminen puhdistuma sen jälkeen, kun terveille vapaaehtoisille on annettu yksi oraalinen ASC40-annos CYP3A:n estäjän tai indusoijan läsnä ollessa tai ilman sitä.
Jopa 24 päivää
ASC40:n Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Arvioi näennäinen jakautumistilavuus sen jälkeen, kun kerta-annos ASC40 on annettu terveille vapaaehtoisille CYP3A-estäjän tai indusoijan läsnä ollessa tai ilman sitä.
Jopa 24 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
Vakavan haittatapahtuman (SAE), haittatapahtuman (AE), joka johtaa hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen, sekä erityisen kiinnostava haittavaikutus lähtötilanteesta 24 päivään asti.
Jopa 24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC40-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASC40

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa