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Studio per valutare gli effetti di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica dell'ASC40 in soggetti sani

19 agosto 2021 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, sull'interazione farmacologica per valutare gli effetti di itraconazolo e rifampicina sulla farmacocinetica dell'ASC40 in soggetti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti dell'itraconazolo (un forte inibitore del citocromo P450 3A (CYP3A)) e della rifampicina (un forte induttore del CYP3A) sulla farmacocinetica dell'ASC40 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

-19 kg/m2 ≤ IMC <40 kg/m2.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di, o attuale sistema digestivo, malattia del sistema nervoso, ecc.
  • Assunzione di farmaci o cibi che inibiscono o inducono il metabolismo del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di inibitori
  1. ASC40 50 mg, una volta al giorno il 1° e l'11° giorno prima dei pasti;
  2. Itraconazolo 200 mg, una volta al giorno dal 6° al 15° giorno.
Droga: ASC40
Compresse orali
Droga: Itraconazolo
Capsule orali
Sperimentale: Gruppo induttore
  1. ASC40 50 mg, una volta al giorno il 1° e il 19° giorno prima dei pasti;
  2. Rifampicina 600 mg, una volta al giorno dal 6° al 19° giorno.
Droga: ASC40
Compresse orali
Droga: rifampicina
Capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di ASC40
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dopo una singola dose orale di ASC40 somministrata a volontari sani in presenza o in assenza di inibitore o induttore del CYP3A.
Fino a 24 giorni
Cmax di ASC40
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare la concentrazione plasmatica di picco dopo una singola dose orale di ASC40 somministrata a volontari sani in presenza o in assenza di inibitore o induttore del CYP3A.
Fino a 24 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
t1/2 di ASC40
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare l'emivita della fase terminale dopo una singola dose orale di ASC40 somministrata a volontari sani in presenza o in assenza di inibitore o induttore del CYP3A.
Fino a 24 giorni
CL/F di ASC40
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare la clearance sistemica apparente dopo singola dose orale di ASC40 somministrata a volontari sani in presenza o in assenza di inibitore o induttore del CYP3A.
Fino a 24 giorni
Vd/F di ASC40
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Valutare il volume apparente di distribuzione dopo singola dose orale di ASC40 somministrata a volontari sani in presenza o in assenza di inibitore o induttore del CYP3A.
Fino a 24 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) con conseguente interruzione del trattamento e/o riduzioni della dose ed eventi avversi di particolare interesse, dal basale fino a 24 giorni.
Fino a 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC40-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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