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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol und Rifampin auf die Pharmakokinetik von ASC40 bei gesunden Probanden

19. August 2021 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie der Phase I zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol und Rifampin auf die Pharmakokinetik von ASC40 bei gesunden Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Itraconazol (einem starken Inhibitor von Cytochrom P450 3A (CYP3A)) und Rifampicin (einem starken Induktor von CYP3A) auf die Pharmakokinetik von ASC40 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

-19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen des Verdauungssystems, des Nervensystems usw.
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsmitteln, die den Stoffwechsel der Leber hemmen oder anregen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhibitorgruppe
  1. ASC40 50 mg, einmal täglich am 1. und 11. Tag vor dem Essen;
  2. Itraconazol 200 mg einmal täglich vom 6. bis zum 15. Tag.
Arzneimittel: ASC40
Orale Tabletten
Arzneimittel: Itraconazol
Orale Kapseln
Experimental: Inducer-Gruppe
  1. ASC40 50 mg, einmal täglich am 1. und 19. Tag vor einer Mahlzeit;
  2. Rifampicin 600 mg, einmal täglich vom 6. bis zum 19. Tag.
Arzneimittel: ASC40
Orale Tabletten
Arzneimittel: Rifampicin
Orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von ASC40
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bewerten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve nach einer oralen Einzeldosis von ASC40, die gesunden Freiwilligen in Gegenwart oder Abwesenheit eines CYP3A-Inhibitors oder -Induktors verabreicht wurde.
Bis zu 24 Tage
Cmax von ASC40
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration nach oraler Einzeldosis von ASC40, die gesunden Freiwilligen in Gegenwart oder Abwesenheit eines CYP3A-Inhibitors oder -Induktors verabreicht wurde.
Bis zu 24 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
t1/2 von ASC40
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bewerten Sie die Halbwertszeit in der terminalen Phase nach einer oralen Einzeldosis von ASC40, die gesunden Freiwilligen in Gegenwart oder Abwesenheit eines CYP3A-Inhibitors oder -Induktors verabreicht wurde.
Bis zu 24 Tage
CL/F von ASC40
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bewerten Sie die scheinbare systemische Clearance nach einer oralen Einzeldosis von ASC40, die gesunden Probanden in Gegenwart oder Abwesenheit eines CYP3A-Inhibitors oder -Induktors verabreicht wurde.
Bis zu 24 Tage
Vd/F von ASC40
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bewerten Sie das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Einzeldosis von ASC40, die gesunden Probanden in Gegenwart oder Abwesenheit eines CYP3A-Inhibitors oder -Induktors verabreicht wurde.
Bis zu 24 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE), eines unerwünschten Ereignisses (AE), das zu einem Behandlungsabbruch und/oder einer Dosisreduktion führt, und AE von besonderem Interesse ab dem Ausgangswert bis zu 24 Tagen.
Bis zu 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC40-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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