Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av itrakonazol og rifampin på farmakokinetikken til ASC40 hos friske personer

19. august 2021 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase I, åpen etikett, legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av itrakonazol og rifampin på farmakokinetikken til ASC40 hos friske personer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av itrakonazol (en sterk hemmer av cytokrom P450 3A (CYP3A)) og rifampicin (en sterk induktor av CYP3A) på farmakokinetikken til ASC40 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

-19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende fordøyelsessystem, sykdom i nervesystemet osv.
  • Tar medisiner eller matvarer som hemmer eller induserer leverens metabolisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhibitorgruppe
  1. ASC40 50mg, én gang daglig den 1. og 11. dagen før måltid;
  2. Itrakonazol 200 mg, en gang daglig fra 6. dag til 15. dag.
Legemiddel: ASC40
Orale tabletter
Legemiddel: Itrakonazol
Orale kapsler
Eksperimentell: Induktorgruppe
  1. ASC40 50 mg, én gang daglig på 1. og 19. dag før måltid;
  2. Rifampicin 600mg, en gang daglig fra 6. dag til 19. dag.
Legemiddel: ASC40
Orale tabletter
Legemiddel: rifampicin
Orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ASC40
Tidsramme: Opptil 24 dager
Evaluer arealet under plasmakonsentrasjon versus tidskurven etter en enkelt oral dose av ASC40 administrert til friske frivillige i nærvær eller fravær av CYP3A-hemmer eller induktor.
Opptil 24 dager
Cmax på ASC40
Tidsramme: Opptil 24 dager
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen etter oral enkeltdose av ASC40 administrert til friske frivillige i nærvær eller fravær av CYP3A-hemmer eller induser.
Opptil 24 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
t1/2 av ASC40
Tidsramme: Opptil 24 dager
Evaluer terminal-fase-halveringstiden etter en enkelt oral dose av ASC40 administrert til friske frivillige i nærvær eller fravær av CYP3A-hemmer eller induktor.
Opptil 24 dager
CL/F av ASC40
Tidsramme: Opptil 24 dager
Evaluer den tilsynelatende systemiske clearance etter oral enkeltdose av ASC40 administrert til friske frivillige i nærvær eller fravær av CYP3A-hemmer eller induktor.
Opptil 24 dager
Vd/F av ASC40
Tidsramme: Opptil 24 dager
Evaluer det tilsynelatende distribusjonsvolumet etter en enkelt oral dose av ASC40 administrert til friske frivillige i nærvær eller fravær av CYP3A-hemmer eller induktor.
Opptil 24 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 24 dager
Forekomst av alvorlig bivirkning (SAE), bivirkning (AE) som resulterer i seponering av behandlingen og/eller dosereduksjoner, og AE av spesiell interesse, fra baseline opp til 24 dager.
Opptil 24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC40-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere