Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az itrakonazol és a rifampin hatásának értékelésére az ASC40 farmakokinetikájára egészséges alanyokban

2021. augusztus 19. frissítette: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fázis I. nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az itrakonazol és a rifampin hatásának értékelésére az ASC40 farmakokinetikájára egészséges alanyokban

E vizsgálat elsődleges célja az itrakonazol (a citokróm P450 3A (CYP3A) erős inhibitora) és a rifampicin (a CYP3A erős indukálója) hatásának értékelése az ASC40 farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Provincial People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

-19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az emésztőrendszeri, idegrendszeri betegségek, stb. története vagy jelenlegi állapota.
  • Olyan gyógyszerek vagy élelmiszerek szedése, amelyek gátolják vagy indukálják a máj metabolizmusát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhibitor csoport
  1. ASC40 50 mg, naponta egyszer az 1. és 11. napon étkezés előtt;
  2. Itrakonazol 200 mg, naponta egyszer a 6. naptól a 15. napig.
Drog: ASC40
Orális tabletták
Drog: Itrakonazol
Orális kapszulák
Kísérleti: Induktor csoport
  1. ASC40 50 mg, naponta egyszer az 1. és 19. napon étkezés előtt;
  2. Rifampicin 600 mg, naponta egyszer a 6. naptól a 19. napig.
Drog: ASC40
Orális tabletták
Drog: rifampicin
Orális kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASC40 AUC
Időkeret: Akár 24 nap
Értékelje a plazmakoncentráció idő függvényében görbe alatti területet egészséges önkénteseknek CYP3A inhibitor vagy induktor jelenlétében vagy hiányában egyszeri orális ASC40 beadása után.
Akár 24 nap
Cmax ASC40
Időkeret: Akár 24 nap
Értékelje a plazma csúcskoncentrációt az ASC40 egyszeri orális adagja után, egészséges önkénteseknek CYP3A inhibitor vagy induktor jelenlétében vagy hiányában.
Akár 24 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASC40 t1/2
Időkeret: Akár 24 nap
Értékelje a terminális fázis felezési idejét az ASC40 egyszeri orális adagja után, egészséges önkénteseknek CYP3A inhibitor vagy induktor jelenlétében vagy hiányában.
Akár 24 nap
ASC40 CL/F
Időkeret: Akár 24 nap
Értékelje a látszólagos szisztémás clearance-t az ASC40 egyszeri orális adagja után, egészséges önkénteseknek CYP3A inhibitor vagy induktor jelenlétében vagy hiányában.
Akár 24 nap
ASC40 Vd/F
Időkeret: Akár 24 nap
Értékelje a látszólagos eloszlási térfogatot az ASC40 egyszeri orális adagja után, egészséges önkénteseknek CYP3A inhibitor vagy induktor jelenlétében vagy hiányában.
Akár 24 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 24 nap
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE), a kezelés leállítását és/vagy dóziscsökkentést eredményező mellékhatás (AE), valamint a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a kiindulási állapottól 24 napig.
Akár 24 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASC40-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel