건강한 피험자에서 ASC40의 약동학에 대한 이트라코나졸 및 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 연구
2021년 8월 19일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
건강한 피험자에서 ASC40의 약동학에 대한 이트라코나졸 및 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에서 ASC40의 약동학에 대한 이트라코나졸(시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제) 및 리팜피신(CYP3A의 강력한 유도제)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
-19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.
주요 제외 기준:
- 현재 소화기 계통, 신경계 질환 등의 병력 또는 현재.
- 간의 대사를 억제하거나 유도하는 약물이나 음식을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 억제제 그룹
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구강 정제
경구 캡슐
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실험적: 인듀서 그룹
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구강 정제
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASC40의 AUC
기간: 최대 24일
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CYP3A 억제제 또는 유도제의 존재 또는 부재 하에 건강한 지원자에게 ASC40을 단회 경구 투여한 후 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가하십시오.
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최대 24일
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ASC40의 Cmax
기간: 최대 24일
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CYP3A 억제제 또는 유도제의 존재 또는 부재 하에 건강한 지원자에게 ASC40을 단회 경구 투여한 후 최고 혈장 농도를 평가하십시오.
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최대 24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASC40의 t1/2
기간: 최대 24일
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CYP3A 억제제 또는 유도제의 존재 또는 부재 하에 건강한 지원자에게 ASC40을 단회 경구 투여한 후 말기 반감기를 평가하십시오.
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최대 24일
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ASC40의 CL/F
기간: 최대 24일
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CYP3A 억제제 또는 유도제의 존재 또는 부재 하에 건강한 지원자에게 ASC40을 단회 경구 투여한 후 겉보기 전신 청소율을 평가하십시오.
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최대 24일
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ASC40의 Vd/F
기간: 최대 24일
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CYP3A 억제제 또는 유도제의 존재 또는 부재 하에 건강한 지원자에게 투여된 ASC40의 단일 경구 투여 후 겉보기 분포 용적을 평가합니다.
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최대 24일
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 24일
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기준선에서 최대 24일까지 심각한 부작용(SAE), 치료 중단 및/또는 용량 감소를 초래하는 부작용(AE) 및 특별히 관심 있는 AE의 발생.
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최대 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 리팜핀
- 이트라코나졸
기타 연구 ID 번호
- ASC40-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ASC40에 대한 임상 시험
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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