Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику ASC40 у здоровых субъектов

19 августа 2021 г. обновлено: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза I, открытое исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния итраконазола и рифампина на фармакокинетику ASC40 у здоровых субъектов

Основная цель этого исследования — оценить влияние итраконазола (сильного ингибитора цитохрома P450 3A (CYP3A)) и рифампицина (сильного индуктора CYP3A) на фармакокинетику ASC40 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

-19 кг/м2 ≤ ИМТ <40 кг/м2.

Ключевые критерии исключения:

  • Заболевания пищеварительной системы, нервной системы и т. д. в анамнезе или в настоящее время.
  • Прием лекарств или пищевых продуктов, которые ингибируют или индуцируют метаболизм печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ингибиторов
  1. ASC40 50 мг один раз в день в 1-й и 11-й дни перед едой;
  2. Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки с 6-го по 15-й день.
Лекарство: АСК40
Оральные таблетки
Лекарство: Итраконазол
Капсулы для приема внутрь
Экспериментальный: Группа индукторов
  1. ASC40 50 мг один раз в день в 1-й и 19-й дни перед едой;
  2. Рифампицин 600 мг 1 раз в сутки с 6-го по 19-й день.
Лекарство: АСК40
Оральные таблетки
Лекарство: рифампицин
Капсулы для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC ASC40
Временное ограничение: До 24 дней
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после однократной пероральной дозы ASC40, введенной здоровым добровольцам в присутствии или в отсутствие ингибитора или индуктора CYP3A.
До 24 дней
Cmax ASC40
Временное ограничение: До 24 дней
Оцените пиковую концентрацию в плазме после однократного перорального введения ASC40 здоровым добровольцам в присутствии или в отсутствие ингибитора или индуктора CYP3A.
До 24 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
t1/2 ASC40
Временное ограничение: До 24 дней
Оцените терминальную фазу полувыведения после однократной пероральной дозы ASC40, введенной здоровым добровольцам в присутствии или в отсутствие ингибитора или индуктора CYP3A.
До 24 дней
CL/F ASC40
Временное ограничение: До 24 дней
Оцените кажущийся системный клиренс после однократной пероральной дозы ASC40, введенной здоровым добровольцам в присутствии или в отсутствие ингибитора или индуктора CYP3A.
До 24 дней
Vd/F ASC40
Временное ограничение: До 24 дней
Оцените кажущийся объем распределения после однократной пероральной дозы ASC40, введенной здоровым добровольцам в присутствии или в отсутствие ингибитора или индуктора CYP3A.
До 24 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 24 дней
Возникновение серьезного нежелательного явления (СНЯ), нежелательного явления (НЯ), приводящего к прекращению лечения и/или снижению дозы, и НЯ, представляющих особый интерес, от исходного уровня до 24 дней.
До 24 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASC40-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования АСК40

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться