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Étude pour évaluer les effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique de l'ASC40 chez des sujets sains

19 août 2021 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Étude ouverte de phase I sur les interactions médicamenteuses pour évaluer les effets de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique de l'ASC40 chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'itraconazole (un puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A (CYP3A)) et de la rifampicine (un puissant inducteur du CYP3A) sur la pharmacocinétique de l'ASC40 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

-19kg/m2 ≤ IMC <40kg/m2.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou maladie actuelle du système digestif, du système nerveux, etc.
  • Prendre des médicaments ou des aliments qui inhibent ou induisent le métabolisme du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe inhibiteur
  1. ASC40 50 mg, une fois par jour les 1er et 11e jours avant les repas ;
  2. Itraconazole 200mg, une fois par jour du 6ème jour au 15ème jour.
Médicament: ASC40
Comprimés oraux
Médicament: Itraconazole
Gélules orales
Expérimental: Groupe inducteur
  1. ASC40 50 mg, une fois par jour les 1er et 19e jours avant les repas ;
  2. Rifampicine 600mg, une fois par jour du 6ème jour au 19ème jour.
Médicament: ASC40
Comprimés oraux
Médicament: rifampicine
Gélules orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de l'ASC40
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps après une dose orale unique d'ASC40 administrée à des volontaires sains en présence ou en l'absence d'inhibiteur ou d'inducteur du CYP3A.
Jusqu'à 24 jours
Cmax de l'ASC40
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer la concentration plasmatique maximale après une dose orale unique d'ASC40 administrée à des volontaires sains en présence ou en l'absence d'inhibiteur ou d'inducteur du CYP3A.
Jusqu'à 24 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
t1/2 de l'ASC40
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer la demi-vie en phase terminale après une dose orale unique d'ASC40 administrée à des volontaires sains en présence ou en l'absence d'inhibiteur ou d'inducteur du CYP3A.
Jusqu'à 24 jours
CL/F d'ASC40
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer la clairance systémique apparente après une dose orale unique d'ASC40 administrée à des volontaires sains en présence ou en l'absence d'inhibiteur ou d'inducteur du CYP3A.
Jusqu'à 24 jours
Vd/F de l'ASC40
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer le volume de distribution apparent après une dose orale unique d'ASC40 administrée à des volontaires sains en présence ou en l'absence d'inhibiteur ou d'inducteur du CYP3A.
Jusqu'à 24 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 24 jours
Apparition d'un événement indésirable grave (EIG), d'un événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt du traitement et/ou des réductions de dose, et d'un EI d'intérêt particulier, depuis le début de l'étude jusqu'à 24 jours.
Jusqu'à 24 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASC40-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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