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Estudio para evaluar los efectos de itraconazol y rifampicina en la farmacocinética de ASC40 en sujetos sanos

19 de agosto de 2021 actualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio abierto de interacción farmacológica de fase I para evaluar los efectos del itraconazol y la rifampicina en la farmacocinética de ASC40 en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del itraconazol (un potente inhibidor del citocromo P450 3A (CYP3A)) y la rifampicina (un potente inductor de CYP3A) sobre la farmacocinética de ASC40 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

-19kg/m2 ≤ IMC <40kg/m2.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad actual del sistema digestivo, del sistema nervioso, etc.
  • Tomar medicamentos o alimentos que inhiben o inducen el metabolismo del hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo inhibidor
  1. ASC40 50 mg, una vez al día los días 1 y 11 antes de las comidas;
  2. Itraconazol 200 mg, una vez al día desde el día 6 hasta el día 15.
Droga: ASC40
Tabletas orales
Droga: Itraconazol
Cápsulas orales
Experimental: Grupo inductor
  1. ASC40 50 mg, una vez al día los días 1 y 19 antes de las comidas;
  2. Rifampicina 600 mg, una vez al día desde el día 6 hasta el día 19.
Droga: ASC40
Tabletas orales
Droga: rifampicina
Cápsulas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC de ASC40
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evalúe el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo después de una dosis oral única de ASC40 administrada a voluntarios sanos en presencia o ausencia de un inhibidor o inductor de CYP3A.
Hasta 24 días
Cmáx de ASC40
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evalúe la concentración plasmática máxima después de una dosis oral única de ASC40 administrada a voluntarios sanos en presencia o ausencia de un inhibidor o inductor de CYP3A.
Hasta 24 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
t1/2 de ASC40
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evalúe la vida media de la fase terminal después de una dosis oral única de ASC40 administrada a voluntarios sanos en presencia o ausencia de un inhibidor o inductor de CYP3A.
Hasta 24 días
CL/F de ASC40
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evalúe el aclaramiento sistémico aparente después de una dosis oral única de ASC40 administrada a voluntarios sanos en presencia o ausencia de un inhibidor o inductor de CYP3A.
Hasta 24 días
Vd/F de ASC40
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evalúe el volumen aparente de distribución después de una dosis oral única de ASC40 administrada a voluntarios sanos en presencia o ausencia de un inhibidor o inductor de CYP3A.
Hasta 24 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Ocurrencia de Evento Adverso Serio (SAE), Evento Adverso (AE) que resulte en la interrupción del tratamiento y/o reducciones de dosis, y AE de especial interés, desde el inicio hasta los 24 días.
Hasta 24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASC40-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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