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使用 Edupression.Com® 对经鼻 Esketamine 喷雾治疗的耐药性抑郁症患者进行附加治疗 (Esketamin+)

2022年5月23日 更新者：Lukas Pezawas

一项随机、对照的实用性试验，评估 Edupression.Com® 附加疗法在接受 Esketamine 鼻腔喷雾剂治疗的难治性抑郁症患者中的价值

关于使用 edupression.com® 的附加疗法的实用临床试验 - 许可的基于计算机的自助程序 - 接受艾司氯胺酮喷鼻剂的难治性抑郁症患者

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

edupression.com® - 是一种基于认知行为疗法、心理教育和情绪跟踪的医疗产品和基于计算机的自助程序。 纳入本研究干预组的患者可以完全访问 edupression.com®。

由于面对面治疗的资源有限以及重度抑郁症的高患病率——根据欧洲医疗机构 (EMA) 的定义，其中 37% 可被确定为难治性抑郁症 (TRD)——低-强度社会心理干预，例如 edupression.com® 被国家健康与护理卓越研究所（NICE）指南等国际指南推荐为一线数字治疗药物。 研究表明，数字干预——例如 edupression.com - 显示出与面对面治疗相当的临床效率，因此可以填补有限资源的空白。 在这项研究中，患有难治性抑郁症的患者除了接受 esketamine 鼻喷雾剂的常规治疗外，还接受了 edupression.com® 的治疗。 比较研究表明，除了药物治疗外，接受心理治疗的患者在临床结果方面也有益处。 考虑到这些发现，本研究旨在调查接受 edupression®.com 数字化治疗的患者的潜在临床益处 作为他们使用 esketamine 鼻腔喷雾剂进行的常规治疗的附加疗法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 初始 MADRS 评分为 22 或以上
  • 根据欧洲药品管理局 (EMA) 的定义诊断为难治性抑郁症 - 两次或两次以上以指南为导向的治疗后没有缓解
  • 分配给鼻艾氯胺酮喷雾剂 Spravato ®治疗的患者
  • 签署知情同意书
  • 母语为德语的人
  • 使用电脑/智能手机的基本知识，每天至少使用两种设备（如平板电脑、电脑、智能手机等）

排除标准：

  • 使用 Spravato ®的禁忌症
  • 诊断出以下精神疾病之一：药物滥用、分裂情感障碍、精神分裂症、双相情感障碍、通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断的器质性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：edupression.com® + 照常治疗
除了使用艾司氯胺酮鼻腔喷雾剂进行 TAU（照常治疗）外，患者还接受了 edupression.com® 的治疗
设备：edupression.com®

Edupression.com® 是一项以证据为基础的自助计划，旨在治疗轻度至中度单相抑郁症。 它基于两个核心基础，即具有认知行为疗法 (CBT) 要素的心理教育和情绪图表。 两种粉底都注册为医疗产品。 因此，详细的风险管理文档包括不良事件的可能性和严重性。 此外，在软件中实施了警告等详细策略并进行了相应记录。

它可以在 PC 上使用，也可以随时在移动设备（浏览器、应用程序）上使用。

药品：艾司氯胺喷鼻剂
本研究中的所有患者均接受艾氯胺酮鼻腔喷雾剂作为常规治疗
ACTIVE_COMPARATOR：照常治疗
患者正在接受艾氯胺酮鼻喷雾剂的 TAU（照常治疗）
药品：艾司氯胺喷鼻剂
本研究中的所有患者均接受艾氯胺酮鼻腔喷雾剂作为常规治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应（观察者评定）
大体时间：基线后第 4、8 和 12 周
根据 MA​​DRS-Score 的抑郁症状变化（0-60 分，数值越高代表）
基线后第 4、8 和 12 周
接受艾氯胺酮治疗相对于计划治疗的百分比
大体时间：12 周后接受艾氯胺酮治疗与预定治疗的百分比
根据预定的艾氯胺酮治疗的百分比增加，治疗依从性发生变化
12 周后接受艾氯胺酮治疗与预定治疗的百分比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应（自评）
大体时间：基线后第 4、8 和 12 周
根据PHQ-9自评量表（Patient Health Questionnaire-9）抑郁症状的变化（1-27分，数值越高表示严重程度越高）
基线后第 4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lukas Pezawas

调查人员

  • 学习椅：Markus Dold, MD., Priv.Doz.、Medical University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月29日

初级完成 (预期的)

2023年4月14日

研究完成 (预期的)

2023年4月14日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月23日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2467/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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