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経鼻エスケタミンスプレーで治療された治療抵抗性うつ病患者に対する Edupression.Com® による追加療法 (Esketamin+)

2022年5月23日 更新者：Lukas Pezawas

エスケタミン鼻スプレーで治療された治療抵抗性うつ病患者における Edupression.Com® による追加療法の価値を評価する無作為化比較実用試験

Eduppression.com®の使用に関する追加療法の実用的な臨床試験 - 認可されたコンピューターベースの自助プログラム - エスケタミン鼻スプレーを受けている治療抵抗性うつ病患者

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

edurpression.com® - 認知行動療法、心理教育、気分追跡に基づく医療製品およびコンピューター ベースの自助プログラムです。 この研究の介入群に含まれる患者は、eduppression.com® へのフルアクセスを受けています。

対面療法に関するリソースが限られていることと、大うつ病性障害の有病率が高いため - そのうち 37% は、欧州医療機関 (EMA) の定義によると、治療抵抗性うつ病 (TRD) と特定できます - 低- edurpression.com® などの強度の心理社会的介入 は、National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ガイドラインなどの国際ガイドラインによって、第一選択のデジタル治療薬として推奨されています。 調査によると、デジタル介入 - eduppression.com など - 対面療法に匹敵する臨床効率を示すため、限られたリソースのギャップを埋めることができます。 この研究では、治療抵抗性うつ病の患者が、通常のエスケタミン点鼻薬による治療に加えて、edupression.com® による治療を受けています。 比較研究では、医学療法に加えて精神療法を受けている患者は、臨床転帰に関して利益があることが示されています。 これらの調査結果を考慮して、この研究は、edupression®.com によるデジタル療法を受けている患者における潜在的な臨床的利点を調査することを目的としています。 エスケタミン鼻スプレーによる通常の治療法への追加療法として。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 22以上の初期MADRSスコア
  • 欧州医薬品庁 (EMA) の定義に従った治療抵抗性うつ病の診断 - 2 つ以上のガイドライン指向の治療後に寛解がない
  • エスケタミン点鼻スプレー Spravato® による治療に割り当てられた患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • ドイツ語のネイティブ スピーカー
  • 少なくとも 2 台のデバイス (タブレット、コンピューター、スマートフォンなど) の日常的な使用として運用されるコンピューター/スマートフォンを使用するための基本的な知識

除外基準:

  • Spravato®の使用に関する禁忌
  • -次の精神医学的併存疾患のいずれかの診断：薬物乱用、統合失調感情障害、統合失調症、双極性障害、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）で診断された器質的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eduppression.com® + 通常の扱い
エスケタミン点鼻薬によるTAU（治療法）に加えてedupression.com®による治療を受けている患者
デバイス：教育.com®

Edupression.com® は、軽度から中等度の単極性うつ病の治療のために開発された、エビデンスに基づく自助プログラムです。 これは、認知行動療法 (CBT) の要素を含む心理教育とムード チャートという 2 つのコア基盤に基づいています。 どちらのファンデーションも医薬品として登録されています。 そのため、詳細なリスク管理文書には、有害事象の確率と重大度が含まれています。 さらに、警告などの詳細な戦略がソフトウェアに実装され、それに応じて文書化されました。

PCだけでなく、モバイルデバイス（ブラウザ、アプリ）でもいつでも使用できます。

薬：エスケタミン鼻スプレー
この研究に含まれるすべての患者は、通常の治療としてエスケタミン鼻スプレーを受けています
ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの扱い
患者は、エスケタミン点鼻薬によるTAU（通常通りの治療）を受けています
薬：エスケタミン鼻スプレー
この研究に含まれるすべての患者は、通常の治療としてエスケタミン鼻スプレーを受けています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応（観察者評価）
時間枠：ベースライン後 4、8、12 週目
MADRS-Scoreによる抑うつ症状の変化（0～60点、数値が高いほど）
ベースライン後 4、8、12 週目
予定された治療に関連して受けたエスケタミン治療の割合
時間枠：12週間後に予定されていたものと比較して、エスケタミン治療を受けた割合
予定されたものに従って受けたエスケタミン治療のパーセント増加による治療アドヒアランスの変化
12週間後に予定されていたものと比較して、エスケタミン治療を受けた割合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応（自己評価）
時間枠：ベースライン後 4、8、12 週目
自己評価尺度PHQ-9（Patient Health Questionnaire-9）による抑うつ症状の変化（1～27点、数値が高いほど重症度が高い）
ベースライン後 4、8、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lukas Pezawas

捜査官

  • スタディチェア：Markus Dold, MD., Priv.Doz.、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月29日

一次修了 (予期された)

2023年4月14日

研究の完了 (予期された)

2023年4月14日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2467/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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