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Terapia complementar com Edupression.Com® em pacientes depressivos resistentes à terapia tratados com spray nasal de escetamina (Esketamin+)

23 de maio de 2022 atualizado por: Lukas Pezawas

Um estudo pragmático controlado e randomizado avaliando o valor de uma terapia complementar com Edupression.Com® em pacientes depressivos resistentes à terapia tratados com spray nasal de escetamina

Ensaio clínico pragmático de uma terapia complementar em relação ao uso de edupression.com® - um programa de auto-ajuda baseado em computador licenciado - em pacientes com depressão resistente à terapia recebendo spray nasal de escetamina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

edupression.com® - é um produto médico e um programa de auto-ajuda baseado em computador baseado em terapia cognitivo-comportamental, psicoeducação e rastreamento de humor. Os pacientes incluídos no braço de intervenção deste estudo estão recebendo acesso total ao edupression.com®.

Devido aos recursos limitados em relação à terapia presencial e uma alta prevalência de Transtorno Depressivo Maior - dos quais 37% podem ser identificados como depressão resistente à terapia (TRD) de acordo com a definição da Agência Médica Europeia (EMA) - baixa intervenções psicossociais de intensidade, como edupression.com® são recomendados como agentes terapêuticos digitais de primeira linha por diretrizes internacionais, como as diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Estudos mostraram que as intervenções digitais - como edupression.com - mostrar eficiência clínica comparável à terapia presencial e, portanto, poderia preencher a lacuna de recursos limitados. Neste estudo, pacientes com depressão resistente à terapia estão recebendo terapia com edupression.com®, além de seu tratamento usual com spray nasal de esketamina. Estudos comparáveis ​​mostraram que os pacientes que recebem psicoterapia, além de sua terapia médica, se beneficiam em relação ao seu resultado clínico. Considerando esses achados, este estudo tem como objetivo investigar potenciais benefícios clínicos em pacientes recebendo terapia digital com edupression®.com como uma terapia complementar à terapia de tratamento usual com spray nasal de escetamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pontuação MADRS inicial de 22 ou superior
  • Diagnóstico de depressão resistente à terapia seguindo a definição da European Medicines Agency (EMA) - ausência de remissão após duas ou mais terapias orientadas por diretrizes
  • Pacientes designados para tratamento com spray nasal de escetamina Spravato®
  • Consentimento informado assinado
  • Falante nativo de alemão
  • Conhecimento básico no uso de computadores/smartphones operacionalizados como uso diário de pelo menos dois dispositivos (como tablets, computadores, smartphones etc)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação quanto ao uso de Spravato®
  • Diagnóstico de uma das seguintes comorbidades psiquiátricas: abuso de substâncias, transtornos esquizoafetivos, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos orgânicos diagnosticados via Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: edupression.com® + tratamento habitual
Os pacientes estão recebendo tratamento com edupression.com® além de TAU (tratamento usual) com spray nasal de escetamina
Dispositivo: edupression.com®

Edupression.com® é um programa de autoajuda baseado em evidências que foi desenvolvido para o tratamento da depressão unipolar leve a moderada. Baseia-se em dois fundamentos principais, psicoeducação com elementos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e um gráfico de humor. Ambas as bases são registradas como produto médico. Como tal, a documentação detalhada do gerenciamento de riscos inclui a probabilidade e a gravidade dos eventos adversos. Além disso, estratégias detalhadas, como avisos, foram implementadas no software e devidamente documentadas.

Pode ser usado em um PC, bem como em dispositivos móveis (navegador, aplicativo) a qualquer momento.

Medicamento: Spray nasal de escetamina
Todos os pacientes incluídos neste estudo estão recebendo spray nasal de escetamina como tratamento usual
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento usual
Os pacientes estão recebendo TAU (tratamento usual) com spray nasal de escetamina
Medicamento: Spray nasal de escetamina
Todos os pacientes incluídos neste estudo estão recebendo spray nasal de escetamina como tratamento usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à terapia (classificada pelo observador)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12 após a linha de base
Mudança nos sintomas depressivos de acordo com o MADRS-Score (0-60 pontos, valores mais altos representam)
Nas semanas 4, 8 e 12 após a linha de base
Porcentagem de tratamentos recebidos com escetamina em relação aos programados
Prazo: Porcentagem de tratamentos recebidos com escetamina em relação aos programados após 12 semanas
Mudança na adesão à terapia de acordo com um aumento percentual de tratamentos com esketamina recebidos de acordo com os programados
Porcentagem de tratamentos recebidos com escetamina em relação aos programados após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à terapia (autoavaliação)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12 após a linha de base
Mudança nos sintomas depressivos de acordo com a escala de autoavaliação PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) (1-27 pontos, valores mais altos representam maior gravidade)
Nas semanas 4, 8 e 12 após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lukas Pezawas

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

14 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2467/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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