Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dodatkowa z Edupression.Com® u pacjentów z depresją oporną na terapię leczonych aerozolem do nosa z esketaminą (Esketamin+)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Lukas Pezawas

Randomizowana, kontrolowana pragmatyczna próba oceniająca wartość dodatkowej terapii za pomocą Edupression.Com® u pacjentów z depresją oporną na terapię, leczonych esketaminą w aerozolu do nosa

Pragmatyczne badanie kliniczne terapii dodatkowej dotyczącej korzystania z edupression.com® - licencjonowany komputerowy program samopomocy - dotyczący pacjentów z depresją lekooporną otrzymujących esketaminę w aerozolu do nosa

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

edupression.com® - to produkt medyczny i komputerowy program samopomocowy oparty na terapii poznawczo-behawioralnej, psychoedukacji i śledzeniu nastroju. Pacjenci włączeni do ramienia interwencyjnego tego badania otrzymują pełny dostęp do edupression.com®.

Ze względu na ograniczone zasoby dotyczące terapii bezpośredniej i dużą częstość występowania dużej depresji – z czego 37% można określić jako depresję oporną na terapię (TRD) zgodnie z definicją Europejskiej Agencji Medycznej (EMA) – niska intensywne interwencje psychospołeczne, takie jak edupression.com® są zalecane jako cyfrowe środki terapeutyczne pierwszego rzutu przez międzynarodowe wytyczne, takie jak wytyczne National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Badania wykazały, że interwencje cyfrowe – takie jak edupression.com - wykazują skuteczność kliniczną porównywalną z terapią twarzą w twarz i dlatego mogą wypełnić lukę w ograniczonych zasobach. W tym badaniu pacjenci z depresją oporną na leczenie otrzymują terapię za pośrednictwem edupression.com® jako uzupełnienie standardowego leczenia esketaminą w aerozolu do nosa. Porównywalne badania wykazały, że pacjenci otrzymujący psychoterapię jako dodatek do leczenia farmakologicznego odnoszą korzyści w zakresie wyników klinicznych. Biorąc pod uwagę te ustalenia, niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści klinicznych u pacjentów otrzymujących terapię cyfrową za pomocą edupression®.com jako terapię dodatkową do stosowanej dotychczas terapii esketaminą w aerozolu do nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Początkowy wynik MADRS 22 lub wyższy
  • Rozpoznanie depresji lekoopornej wg definicji Europejskiej Agencji Leków (EMA) – brak remisji po dwóch lub więcej terapiach wytycznych
  • Pacjenci przydzieleni do leczenia esketaminą w aerozolu do nosa Spravato®
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Native speaker języka niemieckiego
  • Podstawowa wiedza z zakresu korzystania z komputerów/smartfonów zoperacjonalizowana jako codzienne korzystanie z co najmniej dwóch urządzeń (takich jak tablety, komputery, smartfony itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania dotyczące stosowania Spravato®
  • Diagnoza jednej z następujących chorób psychicznych współistniejących: nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia schizoafektywne, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia organiczne diagnozowane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: edupression.com® + leczenie jak zwykle
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą edupression.com® oprócz TAU (leczenie jak zwykle) za pomocą esketaminy w aerozolu do nosa
Urządzenie: edupression.com®

Edupression.com® to oparty na dowodach program samopomocy, który został opracowany w celu leczenia łagodnej do umiarkowanej depresji jednobiegunowej. Opiera się na dwóch podstawowych fundamentach, psychoedukacji z elementami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz wykresie nastroju. Oba podkłady są zarejestrowane jako produkt medyczny. Jako taka, szczegółowa dokumentacja zarządzania ryzykiem obejmuje prawdopodobieństwo i dotkliwość zdarzeń niepożądanych. Ponadto w oprogramowaniu zaimplementowano i odpowiednio udokumentowano szczegółowe strategie, takie jak ostrzeżenia.

Można z niej korzystać zarówno na komputerze, jak i na urządzeniach mobilnych (przeglądarka, aplikacja) w dowolnym momencie.

Lek: Esketamina w aerozolu do nosa
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymują esketaminę w aerozolu do nosa w ramach zwykłego leczenia
ACTIVE_COMPARATOR: leczenie jak zwykle
Pacjenci otrzymują TAU (leczenie jak zwykle) z esketaminą w aerozolu do nosa
Lek: Esketamina w aerozolu do nosa
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymują esketaminę w aerozolu do nosa w ramach zwykłego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię (oceniona przez obserwatora)
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu po linii podstawowej
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych według skali MADRS-Score (0-60 pkt., oznaczają wyższe wartości)
W 4, 8 i 12 tygodniu po linii podstawowej
Odsetek otrzymanych kuracji esketaminą w stosunku do zaplanowanych
Ramy czasowe: Odsetek otrzymanych kuracji esketaminą w stosunku do zaplanowanych po 12 tygodniach
Zmiana w przestrzeganiu terapii w zależności od procentowego wzrostu otrzymanych kuracji esketaminą zgodnie z planowymi
Odsetek otrzymanych kuracji esketaminą w stosunku do zaplanowanych po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię (samoocena)
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu po linii podstawowej
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych według skali samooceny PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) (1-27 pkt., wyższe wartości oznaczają nasilenie)
W 4, 8 i 12 tygodniu po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lukas Pezawas

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2467/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na edupression.com®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj