Terapia complementaria con Edupression.Com® en pacientes depresivos resistentes a la terapia tratados con aerosol nasal de esketamina (Esketamin+)
Un ensayo pragmático controlado y aleatorizado que evalúa el valor de una terapia complementaria con Edupression.Com® en pacientes depresivos resistentes a la terapia tratados con aerosol nasal de esketamina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
edupression.com® - es un producto médico y un programa de autoayuda basado en computadora basado en la terapia conductual cognitiva, la psicoeducación y el seguimiento del estado de ánimo. Los pacientes incluidos en el brazo de intervención de este estudio tienen acceso completo a edupression.com®.
Debido a los recursos limitados con respecto a la terapia presencial y a una alta prevalencia de Trastorno Depresivo Mayor -de los cuales el 37% puede identificarse como depresión resistente a la terapia (TRD) según la definición de la Agencia Médica Europea (EMA)- baja- intervenciones psicosociales de intensidad como edupression.com® son recomendados como agentes terapéuticos digitales de primera línea por pautas internacionales como las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE). Los estudios han demostrado que las intervenciones digitales, como edupression.com - mostrar una eficiencia clínica comparable a la terapia presencial y, por lo tanto, podría llenar el vacío en recursos limitados. En este estudio, los pacientes con depresión resistente a la terapia reciben terapia con edupression.com® además de su tratamiento habitual con esketamina en aerosol nasal. Estudios comparables han demostrado que los pacientes que reciben psicoterapia además de su terapia médica se benefician con respecto a su resultado clínico. Teniendo en cuenta estos hallazgos, este estudio tiene como objetivo investigar los posibles beneficios clínicos en pacientes que reciben terapia digital con edupression®.com como terapia adicional a su tratamiento habitual con esketamina en aerosol nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna
-
Contacto:
- Lukas M Pezawas, Prof.
- Correo electrónico: lukas.pezawas@meduniwien.ac.at
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- MADRS-Score inicial de 22 o superior
- Diagnóstico de una depresión resistente a la terapia según la definición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) - ausencia de remisión después de dos o más terapias orientadas a las guías
- Pacientes asignados a tratamiento con spray nasal de esketamina Spravato®
- Consentimiento informado firmado
- Hablante nativo de alemán
- Conocimientos básicos en el uso de computadoras/teléfonos inteligentes operacionalizados como uso diario de al menos dos dispositivos (como tabletas, computadoras, teléfonos inteligentes, etc.)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación en el uso de Spravato®
- Diagnóstico de una de las siguientes comorbilidades psiquiátricas: abuso de sustancias, trastornos esquizoafectivos, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos orgánicos diagnosticados a través de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: edupression.com® + tratamiento habitual
Los pacientes están recibiendo tratamiento con edupression.com® además de TAU (tratamiento habitual) con esketamina en aerosol nasal
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Edupression.com® es un programa de autoayuda basado en evidencia que se desarrolló para el tratamiento de la depresión unipolar de leve a moderada. Se basa en dos fundamentos básicos, la psicoeducación con elementos de terapia cognitivo-conductual (TCC) y un gráfico de estado de ánimo. Ambas bases están registradas como producto médico. Como tal, la documentación detallada de gestión de riesgos incluye la probabilidad y la gravedad de los eventos adversos. Además, se implementaron en el software estrategias detalladas, como advertencias, y se documentaron en consecuencia. Se puede usar tanto en una PC como en dispositivos móviles (navegador, aplicación) en cualquier momento.
Todos los pacientes incluidos en este estudio están recibiendo esketamina en aerosol nasal como tratamiento habitual.
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento como de costumbre
Los pacientes reciben TAU (tratamiento habitual) con aerosol nasal de esketamina
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Todos los pacientes incluidos en este estudio están recibiendo esketamina en aerosol nasal como tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la terapia (calificada por un observador)
Periodo de tiempo: En la semana 4, 8 y 12 después del inicio
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Cambio en los síntomas depresivos según MADRS-Score (0-60 puntos, los valores más altos representan)
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En la semana 4, 8 y 12 después del inicio
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Porcentaje de tratamientos con esketamina recibidos respecto a los programados
Periodo de tiempo: Porcentaje de tratamientos con esketamina recibidos respecto a los programados a las 12 semanas
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Cambio en la adherencia a la terapia según el aumento porcentual de los tratamientos con esketamina recibidos de acuerdo con los programados
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Porcentaje de tratamientos con esketamina recibidos respecto a los programados a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la terapia (autoevaluación)
Periodo de tiempo: En la semana 4, 8 y 12 después del inicio
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Cambio en los síntomas depresivos según la escala de autoevaluación PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) (1-27 puntos, los valores más altos representan una mayor gravedad)
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En la semana 4, 8 y 12 después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Depression: The Treatment and Management of Depression in Adults (Updated Edition). Leicester (UK): British Psychological Society; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK63748/
- Luo C, Sanger N, Singhal N, Pattrick K, Shams I, Shahid H, Hoang P, Schmidt J, Lee J, Haber S, Puckering M, Buchanan N, Lee P, Ng K, Sun S, Kheyson S, Chung DC, Sanger S, Thabane L, Samaan Z. A comparison of electronically-delivered and face to face cognitive behavioural therapies in depressive disorders: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2020 Jun 27;24:100442. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100442. eCollection 2020 Jul. Erratum In: EClinicalMedicine. 2021 Nov 02;41:101182.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2467/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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