Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная терапия с помощью Edupression.Com® для пациентов с резистентной депрессией, получающих назальный спрей с эскетамином (Esketamin+)

23 мая 2022 г. обновлено: Lukas Pezawas

Рандомизированное контролируемое практическое исследование, оценивающее ценность дополнительной терапии с помощью Edupression.Com® у пациентов с резистентной к терапии депрессией, получавших назальный спрей эскетамина

Практические клинические испытания дополнительной терапии с использованием edupression.com® - лицензированная компьютерная программа самопомощи - для пациентов с резистентной к терапии депрессией, получающих назальный спрей эскетамина

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

edupression.com® - это медицинский продукт и компьютерная программа самопомощи, основанная на когнитивно-поведенческой терапии, психообразовании и отслеживании настроения. Пациенты, включенные в интервенционную группу этого исследования, получают полный доступ к edupression.com®.

Из-за ограниченных ресурсов в отношении очной терапии и высокой распространенности большого депрессивного расстройства, из которых 37% могут быть идентифицированы как резистентная к терапии депрессия (ТРД) в соответствии с определением Европейского медицинского агентства (ЕМА). интенсивные психосоциальные вмешательства, такие как edupression.com® рекомендуются в качестве цифрового терапевтического агента первой линии в соответствии с международными рекомендациями, такими как рекомендации Национального института здравоохранения и повышения квалификации (NICE). Исследования показали, что цифровые вмешательства, такие как edupression.com, - демонстрируют клиническую эффективность, сравнимую с очной терапией, и, следовательно, могут заполнить пробел при ограниченных ресурсах. В этом исследовании пациенты с резистентной к терапии депрессией получают терапию препаратом edupression.com® в дополнение к обычному лечению назальным спреем эскетамина. Сопоставимые исследования показали, что пациенты, получающие психотерапию в дополнение к медикаментозной терапии, улучшают свой клинический исход. Учитывая эти результаты, это исследование направлено на изучение потенциальных клинических преимуществ у пациентов, получающих цифровую терапию с помощью edupression®.com. в качестве дополнительной терапии к их обычному лечению назальным спреем эскетамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Начальный балл MADRS 22 или выше
  • Диагноз резистентной к терапии депрессии в соответствии с определением Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) — отсутствие ремиссии после двух или более курсов лечения, ориентированных на рекомендации.
  • Пациенты, которым назначено лечение назальным спреем эскетамина Spravato®
  • Подписанное информированное согласие
  • Носитель немецкого языка
  • Базовые знания по использованию компьютеров/смартфонов, основанные на ежедневном использовании как минимум двух устройств (таких как планшеты, компьютеры, смартфоны и т. д.)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению Справато®
  • Диагноз одного из следующих психических сопутствующих заболеваний: злоупотребление психоактивными веществами, шизоаффективные расстройства, шизофрения, биполярное расстройство, органические расстройства, диагностированные с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: edupression.com® + обычное лечение
Пациенты получают лечение с помощью edupression.com® в дополнение к TAU (обычное лечение) с назальным спреем эскетамина.
Устройство: edupression.com®

Edupression.com® — это основанная на фактических данных программа самопомощи, разработанная для лечения униполярной депрессии легкой и средней степени тяжести. Он основан на двух основных принципах: психообразовании с элементами когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и диаграмме настроения. Обе основы зарегистрированы как лекарственное средство. Таким образом, подробная документация по управлению рисками включает вероятность и тяжесть неблагоприятных событий. Более того, подробные стратегии, такие как предупреждения, были реализованы в программном обеспечении и соответствующим образом задокументированы.

Его можно использовать как на ПК, так и на мобильных устройствах (браузер, приложение) в любое время.

Лекарство: Назальный спрей Эскетамин
Все пациенты, включенные в это исследование, получают назальный спрей эскетамина в качестве обычного лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: лечение как обычно
Пациенты получают TAU (лечение как обычно) с назальным спреем эскетамина.
Лекарство: Назальный спрей Эскетамин
Все пациенты, включенные в это исследование, получают назальный спрей эскетамина в качестве обычного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический ответ (оценка наблюдателя)
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе после исходного уровня
Изменение депрессивных симптомов по шкале MADRS-Score (0-60 баллов, более высокие значения соответствуют)
На 4, 8 и 12 неделе после исходного уровня
Процент пройденных курсов лечения эскетамином по отношению к запланированным
Временное ограничение: Процент пройденных курсов лечения эскетамином по отношению к запланированным через 12 недель
Изменение приверженности к терапии по процентному увеличению приема эскетамина в соответствии с плановыми.
Процент пройденных курсов лечения эскетамином по отношению к запланированным через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на терапию (самооценка)
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе после исходного уровня
Изменение депрессивной симптоматики по шкале самооценки PHQ-9 (Опросник здоровья пациента-9) (от 1 до 27 баллов, более высокие значения означают усиление выраженности)
На 4, 8 и 12 неделе после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lukas Pezawas

Следователи

  • Учебный стул: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

14 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2467/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования edupression.com®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться