Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsterapi med Edupression.Com® på terapiresistenta depressiva patienter som behandlats med nasal esketaminspray (Esketamin+)

23 maj 2022 uppdaterad av: Lukas Pezawas

En randomiserad, kontrollerad pragmatisk studie som bedömer värdet av en tilläggsterapi med Edupression.Com® i terapiresistenta depressiva patienter som behandlas med esketamin nässpray

Pragmatisk klinisk prövning av en tilläggsterapi avseende användningen av edupression.com® - ett licensierat datorbaserat självhjälpsprogram - på patienter med terapiresistent depression som får esketamin nässpray

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

edupression.com® - är en medicinsk produkt och datorbaserat självhjälpsprogram baserat på kognitiv beteendeterapi, psykoedukation och humörspårning. Patienter som ingår i den interventionella delen av denna studie får full tillgång till edupression.com®.

På grund av begränsade resurser när det gäller terapi ansikte mot ansikte och en hög förekomst av egentlig depression - varav 37 % kan identifieras som terapiresistent depression (TRD) enligt definitionen av European Medical Agency (EMA) - låg- intensitet psykosociala interventioner som edupression.com® rekommenderas som första linjens digitala terapeutiska medel av internationella riktlinjer som National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer. Studier har visat att digitala interventioner – som edupression.com - visa jämförbar klinisk effektivitet med ansikte mot ansikte terapi och därför skulle kunna fylla luckan i begränsade resurser. I denna studie får patienter med terapiresistent depression terapi med edupression.com® utöver sin behandling som vanligt med esketamin nässpray. Jämförbara studier har visat att patienter som får psykoterapi utöver sin medicinska terapi har fördelar med avseende på deras kliniska resultat. Med tanke på dessa fynd syftar denna studie till att undersöka potentiella kliniska fördelar hos patienter som får digital terapi med edupression®.com som en tilläggsterapi till deras behandling som vanligt med esketamin nässpray.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Inledande MADRS-poäng på 22 eller högre
  • Diagnos av en terapiresistent depression enligt definitionen av European Medicines Agency (EMA) - frånvaro av remission efter två eller flera riktlinjeorienterade terapier
  • Patienter som tilldelats behandling med nasal esketaminspray Spravato®
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Tyska som modersmål
  • Grundläggande kunskaper i att använda datorer/smartphones operativa som daglig användning av minst två enheter (såsom surfplattor, datorer, smartphones etc)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av Spravato®
  • Diagnos av en av följande psykiatriska samsjukligheter: missbruk, schizoaffektiva sjukdomar, schizofreni, bipolär sjukdom, organiska sjukdomar diagnostiserade via Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: edupression.com® + behandling som vanligt
Patienterna får behandling med edupression.com® utöver TAU (treatment-as-usual) med esketamin nässpray
Enhet: edupression.com®

Edupression.com® är ett evidensbaserat självhjälpsprogram som utvecklats för behandling av mild till måttlig unipolär depression. Den bygger på två grunder, psykoedukation med inslag av kognitiv beteendeterapi (KBT) och ett humördiagram. Båda stiftelserna är registrerade som medicinska produkter. Som sådan inkluderar detaljerad riskhanteringsdokumentation sannolikheten och svårighetsgraden av negativa händelser. Dessutom implementerades detaljerade strategier såsom varningar i programvaran och dokumenterades därefter.

Den kan användas på en PC såväl som på mobila enheter (webbläsare, app) när som helst.

Läkemedel: Esketamin nässpray
Alla patienter som ingår i denna studie får esketamin nässpray som behandling som vanligt
ACTIVE_COMPARATOR: behandling som vanligt
Patienterna får TAU (behandling som vanligt) med esketamin nässpray
Läkemedel: Esketamin nässpray
Alla patienter som ingår i denna studie får esketamin nässpray som behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapisvar (observatörsklassad)
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12 efter baslinjen
Förändring av depressiva symtom enligt MADRS-Score (0-60 poäng, högre värden står för)
Vid vecka 4, 8 och 12 efter baslinjen
Andel mottagna esketaminbehandlingar i förhållande till schemalagda
Tidsram: Andel mottagna esketaminbehandlingar i förhållande till schemalagda efter 12 veckor
Förändring i behandlingsföljsamhet enligt en procentuell ökning av mottagna esketaminbehandlingar i enlighet med schemalagda behandlingar
Andel mottagna esketaminbehandlingar i förhållande till schemalagda efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapisvar (självbedömd)
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12 efter baslinjen
Förändring av depressiva symtom enligt självskattningsskalan PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) (1-27 poäng, högre värden står för ökad svårighetsgrad)
Vid vecka 4, 8 och 12 efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lukas Pezawas

Utredare

  • Studiestol: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 april 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

14 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (FAKTISK)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2467/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera