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비강 에스케타민 스프레이로 치료받은 치료 저항성 우울 환자에 대한 Edupression.Com®의 추가 치료 (Esketamin+)

2022년 5월 23일 업데이트: Lukas Pezawas

에스케타민 비강 스프레이로 치료받은 치료 저항성 우울 환자에서 Edupression.Com®을 사용한 추가 요법의 가치를 평가하는 무작위 통제 실용 시험

Edupression.com® 사용에 관한 추가 요법의 실용적인 임상 시험 - 인가된 컴퓨터 기반 자조 프로그램 - 에스케타민 비강 스프레이를 받는 치료 저항성 우울증 환자

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

edupression.com® - 인지 행동 치료, 심리 교육 및 기분 추적을 기반으로 하는 의료 제품 및 컴퓨터 기반 자조 프로그램입니다. 이 연구의 중재 부문에 포함된 환자는 edupression.com®에 대한 전체 액세스 권한을 받습니다.

대면 치료에 관한 제한된 자원과 주요 우울 장애의 높은 유병률로 인해 유럽 의료 기관(EMA)의 정의에 따라 37%가 치료 저항성 우울증(TRD)으로 식별될 수 있습니다. edupression.com®과 같은 강도 심리사회적 개입 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 가이드라인 등 국제 가이드라인에서 1차 디지털 치료제로 권장하고 있다. 연구에 따르면 edupression.com과 같은 디지털 개입은 - 대면 치료에 필적하는 임상적 효율성을 보여 제한된 자원의 격차를 메울 수 있음. 이 연구에서 치료 저항성 우울증 환자는 평소와 같이 esketamine 비강 스프레이로 치료하는 것 외에 edupression.com®으로 치료를 받고 있습니다. 비교 연구에 따르면 약물 치료 외에 심리 치료를 받는 환자가 임상 결과와 관련하여 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 고려하여 이 연구는 edupression®.com으로 디지털 치료를 받는 환자의 잠재적인 임상적 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다. esketamine 비강 스프레이를 사용한 평소 치료 요법에 대한 추가 요법으로.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 초기 MADRS 점수 22 이상
  • EMA(European Medicines Agency)의 정의에 따른 치료 저항성 우울증의 진단 - 2가지 이상의 가이드라인 중심 치료 후에도 관해가 없는 경우
  • 비강 에스케타민 스프레이 Spravato®를 사용한 치료에 배정된 환자
  • 서명된 동의서
  • 독일어 원어민
  • 2개 이상의 장치(예: 태블릿, 컴퓨터, 스마트폰 등)의 일상 사용으로 운영되는 컴퓨터/스마트폰 사용에 대한 기본 지식

제외 기준:

  • Spravato® 사용에 관한 금기 사항
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 통해 진단된 다음 정신과적 동반이환 중 하나의 진단: 약물 남용, 분열정동 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 기질적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: edupression.com® + 평소와 같은 치료
환자들은 에스케타민 비강 스프레이로 TAU(평소 치료) 외에 edupression.com®으로 치료를 받고 있습니다.
장치: edupression.com®

Edupression.com®은 경증에서 중등도의 단극성 우울증 치료를 위해 개발된 증거 기반 자조 프로그램입니다. 이는 인지 행동 치료(CBT) 요소를 사용한 심리 교육과 기분 차트라는 두 가지 핵심 기반을 기반으로 합니다. 두 재단 모두 의료 제품으로 등록되어 있습니다. 이와 같이 상세한 위험 관리 문서에는 부작용의 확률과 심각도가 포함됩니다. 또한 경고와 같은 세부 전략이 소프트웨어에서 구현되고 그에 따라 문서화되었습니다.

PC는 물론 모바일 기기(브라우저, 앱)에서도 언제든지 사용할 수 있습니다.

의약품: 에스케타민 비강 스프레이
이 연구에 포함된 모든 환자는 평상시처럼 에스케타민 비강 스프레이를 받고 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같이 치료
환자는 에스케타민 비강 스프레이로 TAU(평소 치료)를 받고 있습니다.
의약품: 에스케타민 비강 스프레이
이 연구에 포함된 모든 환자는 평상시처럼 에스케타민 비강 스프레이를 받고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응(관찰자 평가)
기간: 베이스라인 후 4주, 8주 및 12주차에
MADRS-Score에 따른 우울 증상의 변화(0-60점, 높은 값은 의미)
베이스라인 후 4주, 8주 및 12주차에
예정된 치료와 관련하여 받은 에스케타민 치료의 백분율
기간: 12주 후 예정된 치료와 관련하여 받은 에스케타민 치료의 백분율
예정된 치료에 따른 에스케타민 치료의 백분율 증가에 따른 치료 순응도의 변화
12주 후 예정된 치료와 관련하여 받은 에스케타민 치료의 백분율

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응(자체 평가)
기간: 베이스라인 후 4주, 8주 및 12주차에
자가평가 척도 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에 따른 우울 증상의 변화(1~27점, 수치가 높을수록 중증도가 높아짐)
베이스라인 후 4주, 8주 및 12주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lukas Pezawas

수사관

  • 연구 의자: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 14일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2467/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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