Thérapie complémentaire avec Edupression.Com® sur des patients dépressifs résistants à la thérapie traités avec un spray nasal à l'eskétamine (Esketamin+)
Un essai pragmatique randomisé et contrôlé évaluant la valeur d'une thérapie complémentaire avec Edupression.Com® chez des patients dépressifs résistants à la thérapie traités avec le spray nasal à l'eskétamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
edupression.com® - est un produit médical et un programme d'auto-assistance informatisé basé sur la thérapie cognitivo-comportementale, la psychoéducation et le suivi de l'humeur. Les patients inclus dans le bras interventionnel de cette étude bénéficient d'un accès complet à edupression.com®.
En raison de ressources limitées concernant la thérapie en face à face et d'une forte prévalence de trouble dépressif majeur - dont 37 % peuvent être identifiés comme une dépression résistante au traitement (TRD) selon la définition de l'Agence médicale européenne (EMA) - faible- intensité des interventions psychosociales telles que edupression.com® sont recommandés comme agent thérapeutique numérique de première intention par les directives internationales telles que les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Des études ont montré que les interventions numériques - comme edupression.com - montrent une efficacité clinique comparable à la thérapie en face à face et pourraient donc être en mesure de combler le vide avec des ressources limitées. Dans cette étude, les patients souffrant de dépression résistante au traitement reçoivent un traitement avec edupression.com® en plus de leur traitement habituel avec le vaporisateur nasal d'eskétamine. Des études comparables ont montré que les patients recevant une psychothérapie en plus de leur traitement médical bénéficient de leurs résultats cliniques. Compte tenu de ces résultats, cette étude vise à étudier les avantages cliniques potentiels chez les patients recevant une thérapie numérique avec edupression®.com en tant que thérapie complémentaire à leur traitement habituel avec le spray nasal à l'eskétamine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University Vienna
-
Contact:
- Lukas M Pezawas, Prof.
- E-mail: lukas.pezawas@meduniwien.ac.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Score MADRS initial de 22 ou plus
- Diagnostic d'une dépression résistante au traitement selon la définition de l'Agence européenne des médicaments (EMA) - absence de rémission après deux ou plusieurs thérapies orientées vers les lignes directrices
- Patients assignés à un traitement par spray nasal d'eskétamine Spravato®
- Consentement éclairé signé
- Langue maternelle allemande
- Connaissances de base dans l'utilisation d'ordinateurs/smartphones opérationnalisées en tant qu'utilisation quotidienne d'au moins deux appareils (tels que des tablettes, des ordinateurs, des smartphones, etc.)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication concernant l'utilisation de Spravato®
- Diagnostic d'une des comorbidités psychiatriques suivantes : toxicomanie, troubles schizo-affectifs, schizophrénie, trouble bipolaire, troubles organiques diagnostiqués via Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: edupression.com® + traitement habituel
Les patients reçoivent un traitement avec edupression.com® en plus du TAU (traitement habituel) avec un spray nasal à l'eskétamine
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Edupression.com® est un programme d'auto-assistance fondé sur des preuves qui a été développé pour le traitement de la dépression unipolaire légère à modérée. Il est basé sur deux fondements fondamentaux, la psychoéducation avec des éléments de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et un tableau de l'humeur. Les deux fondations sont enregistrées en tant que produit médical. Ainsi, la documentation détaillée sur la gestion des risques inclut la probabilité et la gravité des événements indésirables. De plus, des stratégies détaillées telles que des avertissements ont été mises en œuvre dans le logiciel et documentées en conséquence. Il peut être utilisé à tout moment sur un PC ainsi que sur des appareils mobiles (navigateur, application).
Tous les patients inclus dans cette étude reçoivent un spray nasal d'eskétamine comme traitement habituel
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ACTIVE_COMPARATOR: traitement habituel
Les patients reçoivent un TAU (traitement habituel) avec un vaporisateur nasal d'eskétamine
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Tous les patients inclus dans cette étude reçoivent un spray nasal d'eskétamine comme traitement habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse thérapeutique (évaluée par l'observateur)
Délai: À la semaine 4, 8 et 12 après la ligne de base
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Modification des symptômes dépressifs selon MADRS-Score (0-60 points, les valeurs les plus élevées correspondent à)
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À la semaine 4, 8 et 12 après la ligne de base
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Pourcentage de traitements à l'eskétamine reçus par rapport aux traitements programmés
Délai: Pourcentage de traitements à l'eskétamine reçus par rapport aux traitements programmés après 12 semaines
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Modification de l'observance du traitement en fonction d'une augmentation en pourcentage des traitements à l'eskétamine reçus conformément aux traitements programmés
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Pourcentage de traitements à l'eskétamine reçus par rapport aux traitements programmés après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse thérapeutique (auto-évaluée)
Délai: À la semaine 4, 8 et 12 après la ligne de base
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Modification des symptômes dépressifs selon l'échelle d'auto-évaluation PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) (1-27 points, les valeurs les plus élevées indiquent une sévérité accrue)
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À la semaine 4, 8 et 12 après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Publications générales
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Depression: The Treatment and Management of Depression in Adults (Updated Edition). Leicester (UK): British Psychological Society; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK63748/
- Luo C, Sanger N, Singhal N, Pattrick K, Shams I, Shahid H, Hoang P, Schmidt J, Lee J, Haber S, Puckering M, Buchanan N, Lee P, Ng K, Sun S, Kheyson S, Chung DC, Sanger S, Thabane L, Samaan Z. A comparison of electronically-delivered and face to face cognitive behavioural therapies in depressive disorders: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2020 Jun 27;24:100442. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100442. eCollection 2020 Jul. Erratum In: EClinicalMedicine. 2021 Nov 02;41:101182.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2467/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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