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Zusatztherapie mit Edupression.Com® bei therapieresistenten depressiven Patienten, die mit nasalem Esketamin-Spray behandelt wurden (Esketamin+)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Lukas Pezawas

Eine randomisierte, kontrollierte pragmatische Studie zur Bewertung des Nutzens einer Zusatztherapie mit Edupression.Com® bei therapieresistenten depressiven Patienten, die mit Esketamin-Nasenspray behandelt wurden

Pragmatische klinische Studie einer Add-on-Therapie zur Anwendung von edupression.com® - ein lizenziertes computergestütztes Selbsthilfeprogramm - bei Patienten mit therapieresistenter Depression, die Esketamin-Nasenspray erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

edupression.com® - ist ein medizinisches Produkt und ein computerbasiertes Selbsthilfeprogramm, das auf kognitiver Verhaltenstherapie, Psychoedukation und Stimmungstracking basiert. Patienten, die in den interventionellen Arm dieser Studie aufgenommen wurden, erhalten vollen Zugriff auf edupression.com®.

Aufgrund begrenzter Ressourcen für eine Face-to-Face-Therapie und einer hohen Prävalenz von Major Depression – von denen 37 % als therapieresistente Depression (TRD) gemäß der Definition der European Medical Agency (EMA) identifiziert werden können – niedrig – intensive psychosoziale Interventionen wie edupression.com® werden von internationalen Richtlinien wie den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) als digitale Therapeutika der ersten Wahl empfohlen. Studien haben gezeigt, dass digitale Interventionen – wie edupression.com - eine vergleichbare klinische Effizienz wie die Face-to-Face-Therapie aufweisen und daher in der Lage sein könnten, die Lücke in begrenzten Ressourcen zu schließen. In dieser Studie erhalten Patienten mit therapieresistenter Depression zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung mit Esketamin-Nasenspray eine Therapie mit edupression.com®. Vergleichbare Studien haben gezeigt, dass Patienten, die zusätzlich zu ihrer medikamentösen Therapie eine Psychotherapie erhalten, hinsichtlich ihres klinischen Ergebnisses profitieren. Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse zielt diese Studie darauf ab, potenzielle klinische Vorteile bei Patienten zu untersuchen, die eine digitale Therapie mit edupression®.com erhalten als Zusatztherapie zu ihrer Therapie wie bisher mit Esketamin-Nasenspray.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Anfänglicher MADRS-Score von 22 oder höher
  • Diagnose einer therapieresistenten Depression nach Definition der European Medicines Agency (EMA) - Remissionsfreiheit nach zwei oder mehr leitliniengerechten Therapien
  • Patienten, die einer Behandlung mit nasalem Esketamin-Spray Spravato® zugewiesen wurden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Deutscher Muttersprachler
  • Grundkenntnisse im Umgang mit Computern/Smartphones operationalisiert als tägliche Nutzung von mindestens zwei Geräten (wie Tablets, Computer, Smartphones etc.)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation bezüglich der Verwendung von Spravato®
  • Diagnose einer der folgenden psychiatrischen Komorbiditäten: Drogenmissbrauch, schizoaffektive Störungen, Schizophrenie, bipolare Störung, organische Störungen, diagnostiziert durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: edupression.com® + Behandlung wie gewohnt
Die Patienten werden zusätzlich zu TAU (Behandlung wie üblich) mit Esketamin-Nasenspray mit edupression.com® behandelt
Gerät: edupression.com®

Edupression.com® ist ein evidenzbasiertes Selbsthilfeprogramm, das für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer unipolarer Depression entwickelt wurde. Es basiert auf zwei zentralen Grundlagen, der Psychoedukation mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und einem Stimmungsdiagramm. Beide Foundations sind als Medizinprodukt registriert. Aus diesem Grund enthält die detaillierte Risikomanagementdokumentation die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse. Darüber hinaus wurden detaillierte Strategien wie Warnungen in die Software implementiert und entsprechend dokumentiert.

Es kann sowohl am PC als auch auf mobilen Endgeräten (Browser, App) jederzeit genutzt werden.

Arzneimittel: Esketamin Nasenspray
Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten erhalten Esketamin-Nasenspray als Behandlung wie üblich
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten TAU (Behandlung wie üblich) mit Esketamin-Nasenspray
Arzneimittel: Esketamin Nasenspray
Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten erhalten Esketamin-Nasenspray als Behandlung wie üblich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieansprechen (beobachterbewertet)
Zeitfenster: In Woche 4, 8 und 12 nach Baseline
Veränderung der depressiven Symptomatik nach MADRS-Score (0-60 Punkte, höhere Werte stehen für)
In Woche 4, 8 und 12 nach Baseline
Prozentsatz der erhaltenen Esketamin-Behandlungen im Verhältnis zu den geplanten Behandlungen
Zeitfenster: Prozentsatz der erhaltenen Esketamin-Behandlungen im Verhältnis zu den geplanten Behandlungen nach 12 Wochen
Änderung der Therapieadhärenz entsprechend einer prozentualen Erhöhung der erhaltenen Esketamin-Behandlungen in Übereinstimmung mit den geplanten
Prozentsatz der erhaltenen Esketamin-Behandlungen im Verhältnis zu den geplanten Behandlungen nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieansprechen (selbst eingeschätzt)
Zeitfenster: In Woche 4, 8 und 12 nach Baseline
Veränderung der depressiven Symptomatik nach der Selbstbeurteilungsskala PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) (1-27 Punkte, höhere Werte stehen für einen erhöhten Schweregrad)
In Woche 4, 8 und 12 nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lukas Pezawas

Ermittler

  • Studienstuhl: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2467/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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