Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsterapi med Edupression.Com® på terapiresistente depressive pasienter behandlet med nesesketaminspray (Esketamin+)

23. mai 2022 oppdatert av: Lukas Pezawas

En randomisert, kontrollert pragmatisk studie som vurderer verdien av en tilleggsterapi med Edupression.Com® i terapiresistente depressive pasienter behandlet med esketamin nesespray

Pragmatisk klinisk utprøving av en tilleggsterapi angående bruk av edupression.com® - et lisensiert datamaskinbasert selvhjelpsprogram - på pasienter med terapiresistent depresjon som får esketamin nesespray

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

edupression.com® - er et medisinsk produkt og datamaskinbasert selvhjelpsprogram basert på kognitiv atferdsterapi, psykoedukasjon og humørsporing. Pasienter inkludert i den intervensjonelle delen av denne studien får full tilgang til edupression.com®.

På grunn av begrensede ressurser angående ansikt-til-ansikt terapi og en høy forekomst av alvorlig depressiv lidelse - hvorav 37 % kan identifiseres som terapiresistent depresjon (TRD) i henhold til definisjonen av European Medical Agency (EMA) - lav- intensitet psykososiale intervensjoner som edupression.com® anbefales som førstelinje digital terapeutisk middel av internasjonale retningslinjer som National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer. Studier har vist at digitale intervensjoner – som edupression.com - viser sammenlignbar klinisk effektivitet med ansikt-til-ansikt terapi og kan derfor være i stand til å fylle gapet i begrensede ressurser. I denne studien får pasienter med terapiresistent depresjon terapi med edupression.com® i tillegg til behandlingen som vanlig med esketamin nesespray. Sammenlignbare studier har vist at pasienter som får psykoterapi i tillegg til sin medisinske terapi, har fordeler med hensyn til deres kliniske utfall. Tatt i betraktning disse funnene er denne studien rettet mot å undersøke potensielle kliniske fordeler hos pasienter som mottar digital terapi med edupression®.com som en tilleggsterapi til deres behandling-som-vanlig-terapi med esketamin nesespray.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Opprinnelig MADRS-score på 22 eller høyere
  • Diagnostisering av en terapiresistent depresjon etter definisjonen av European Medicines Agency (EMA) - fravær av remisjon etter to eller flere retningslinjeorienterte terapier
  • Pasienter tildelt behandling med nesesketaminspray Spravato®
  • Signert informert samtykke
  • Tysk morsmål
  • Grunnleggende kunnskap i bruk av datamaskiner/smarttelefoner operasjonalisert som daglig bruk av minst to enheter (som nettbrett, datamaskiner, smarttelefoner etc)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av Spravato®
  • Diagnose av en av følgende psykiatriske komorbiditeter: rusmisbruk, schizoaffektive lidelser, schizofreni, bipolar lidelse, organiske lidelser diagnostisert via Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: edupression.com® + behandling-som-vanlig
Pasienter får behandling med edupression.com® i tillegg til TAU (treatment-as-usual) med esketamin nesespray
Enhet: edupression.com®

Edupression.com® er et evidensbasert selvhjelpsprogram som ble utviklet for behandling av mild til moderat unipolar depresjon. Den er basert på to kjernefundamenter, psykoedukasjon med elementer av kognitiv atferdsterapi (CBT) og et humørdiagram. Begge stiftelsene er registrert som medisinsk produkt. Som sådan inkluderer detaljert risikostyringsdokumentasjon sannsynlighet og alvorlighetsgrad for uønskede hendelser. I tillegg ble detaljerte strategier som advarsler implementert i programvaren og dokumentert deretter.

Den kan brukes på en PC så vel som på mobile enheter (nettleser, app) når som helst.

Legemiddel: Esketamin nesespray
Alle pasienter inkludert i denne studien får esketamin nesespray som behandling som vanlig
ACTIVE_COMPARATOR: behandling som vanlig
Pasienter får TAU (behandling som vanlig) med esketamin nesespray
Legemiddel: Esketamin nesespray
Alle pasienter inkludert i denne studien får esketamin nesespray som behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapirespons (observatørvurdert)
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og 12 etter baseline
Endring i depressive symptomer i henhold til MADRS-score (0-60 poeng, høyere verdier står for)
Ved uke 4, 8 og 12 etter baseline
Andel mottatte esketaminbehandlinger i forhold til planlagte
Tidsramme: Andel mottatte esketaminbehandlinger i forhold til planlagte etter 12 uker
Endring i terapioverholdelse i henhold til en prosentvis økning av mottatte esketaminbehandlinger i henhold til planlagte behandlinger
Andel mottatte esketaminbehandlinger i forhold til planlagte etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapirespons (selvvurdert)
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og 12 etter baseline
Endring i depressive symptomer i henhold til selvvurderingsskalaen PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) (1-27 poeng, høyere verdier står for økt alvorlighetsgrad)
Ved uke 4, 8 og 12 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lukas Pezawas

Etterforskere

  • Studiestol: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

14. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2467/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på edupression.com®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere