Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Add-on therapie met Edupression.Com® op therapieresistente depressieve patiënten behandeld met nasale Esketamine-spray (Esketamin+)

23 mei 2022 bijgewerkt door: Lukas Pezawas

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pragmatische studie waarin de waarde van een aanvullende therapie met Edupression.Com® wordt beoordeeld bij therapieresistente depressieve patiënten die worden behandeld met Esketamine-neusspray

Pragmatische klinische studie van een aanvullende therapie met betrekking tot het gebruik van edupression.com® - een gelicentieerd computergebaseerd zelfhulpprogramma - bij patiënten met therapieresistente depressie die esketamine-neusspray krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

edupression.com® - is een medisch product en computergebaseerd zelfhulpprogramma gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, psycho-educatie en stemmingsregistratie. Patiënten die zijn opgenomen in de interventionele arm van deze studie krijgen volledige toegang tot edupression.com®.

Vanwege beperkte middelen met betrekking tot face-to-face therapie en een hoge prevalentie van depressieve stoornis - waarvan 37% kan worden geïdentificeerd als therapieresistente depressie (TRD) volgens de definitie van het European Medical Agency (EMA) - laag- intensieve psychosociale interventies zoals edupression.com® worden aanbevolen als eerstelijns digitaal therapeutisch middel door internationale richtlijnen zoals de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Studies hebben aangetoond dat digitale interventies - zoals edupression.com - klinische efficiëntie vertonen die vergelijkbaar is met die van face-to-face-therapie en daarom in staat zouden kunnen zijn om de leemte in beperkte middelen op te vullen. In deze studie krijgen patiënten met therapieresistente depressie therapie met edupression.com® naast hun gebruikelijke behandeling met esketamine-neusspray. Vergelijkbare onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten die naast hun medische therapie psychotherapie krijgen er baat bij hebben wat betreft hun klinische uitkomst. Gezien deze bevindingen is deze studie bedoeld om mogelijke klinische voordelen te onderzoeken bij patiënten die digitale therapie krijgen met edupression®.com als een aanvullende therapie bij hun gebruikelijke therapie met esketamine-neusspray.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Initiële MADRS-score van 22 of hoger
  • Diagnose van een therapieresistente depressie volgens de definitie van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) - afwezigheid van remissie na twee of meer richtlijngerichte therapieën
  • Patiënten toegewezen aan behandeling met nasale esketaminespray Spravato®
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Duitse moedertaalspreker
  • Basiskennis in het gebruik van computers/smartphones geoperationaliseerd als dagelijks gebruik van minimaal twee devices (zoals tablets, computers, smartphones etc)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie met betrekking tot het gebruik van Spravato®
  • Diagnose van een van de volgende psychiatrische comorbiditeiten: middelenmisbruik, schizoaffectieve stoornissen, schizofrenie, bipolaire stoornis, organische stoornissen gediagnosticeerd via Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: edupression.com® + gebruikelijke behandeling
Patiënten worden behandeld met edupression.com® naast TAU ​​(treatment-as-usual) met esketamine-neusspray
Apparaat: edupression.com®

Edupression.com® is een evidence-based zelfhulpprogramma dat is ontwikkeld voor de behandeling van milde tot matige unipolaire depressie. Het is gebaseerd op twee basisprincipes, psycho-educatie met elementen van cognitieve gedragstherapie (CGT) en een stemmingsgrafiek. Beide stichtingen zijn geregistreerd als medisch product. Gedetailleerde risicobeheerdocumentatie omvat daarom de waarschijnlijkheid en ernst van ongewenste voorvallen. Bovendien werden gedetailleerde strategieën zoals waarschuwingen in de software geïmplementeerd en dienovereenkomstig gedocumenteerd.

Het kan op elk moment op een pc en op mobiele apparaten (browser, app) worden gebruikt.

Geneesmiddel: Esketamine neusspray
Alle patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, krijgen esketamine-neusspray als gebruikelijke behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten krijgen TAU (treatment-as-usual) met esketamine-neusspray
Geneesmiddel: Esketamine neusspray
Alle patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, krijgen esketamine-neusspray als gebruikelijke behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapierespons (beoordeeld door de waarnemer)
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12 na baseline
Verandering in depressieve symptomen volgens MADRS-Score (0-60 punten, hogere waarden staan ​​voor)
In week 4, 8 en 12 na baseline
Percentage ontvangen esketamine-behandelingen in verhouding tot geplande behandelingen
Tijdsspanne: Percentage ontvangen esketamine-behandelingen ten opzichte van geplande behandelingen na 12 weken
Verandering in therapietrouw volgens een procentuele toename van ontvangen esketamine-behandelingen in overeenstemming met geplande behandelingen
Percentage ontvangen esketamine-behandelingen ten opzichte van geplande behandelingen na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapierespons (zelf beoordeeld)
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12 na baseline
Verandering in depressieve symptomen volgens de zelfbeoordelingsschaal PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) (1-27 punten, hogere waarden staan ​​voor verhoogde ernst)
In week 4, 8 en 12 na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lukas Pezawas

Onderzoekers

  • Studie stoel: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2467/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op edupression.com®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren