Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edupression.Com®-lisähoito nenäesketamiinisuihkeella hoidetuille masennuspotilaille, jotka eivät kestä hoitoa (Esketamin+)

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lukas Pezawas

Satunnaistettu, kontrolloitu pragmaattinen kokeilu, jossa arvioidaan Edupression.Com®-lisähoidon arvoa terapiaresistenteillä masennuspotilailla, joita hoidetaan esketamiininenäsumutteella

Käytännöllinen kliininen tutkimus edupression.com®:n käyttöä koskevasta lisäterapiasta - lisensoitu tietokonepohjainen itseapuohjelma - potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka saavat esketamiini-nenäsumutetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

edupression.com® - on lääketieteellinen tuote ja tietokonepohjainen itseapuohjelma, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, psykoedukaatioon ja mielialan seurantaan. Tämän tutkimuksen interventioryhmään kuuluvat potilaat saavat täyden pääsyn edupression.com®-sivustoon.

Koska kasvokkain tapahtuvaa hoitoa koskevat resurssit ovat rajalliset ja vakava masennushäiriö – josta 37 % voidaan tunnistaa terapiaresistentiksi masennukseksi (TRD) Euroopan lääkeviraston (EMA) määritelmän mukaan – on alhainen. intensiiviset psykososiaaliset interventiot, kuten edupression.com® Kansainvälisten ohjeiden, kuten National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden, suosittelemia ensimmäisen linjan digitaalisia terapeuttisia aineita. Tutkimukset ovat osoittaneet, että digitaaliset interventiot - kuten edupression.com - Ne osoittavat verrattavissa olevaa kliinistä tehokkuutta kasvokkaiseen terapiaan ja voisivat näin ollen täyttää rajallisten resurssien aukon. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on terapiaresistentti masennus, saavat hoitoa edupression.com®:lla tavanomaisen esketamiini-nenäsumutehoidon lisäksi. Vertailukelpoiset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, jotka saavat lääketieteellisen terapiansa lisäksi psykoterapiaa, hyötyvät kliinisistä tuloksistaan. Nämä havainnot huomioon ottaen tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia kliinisiä etuja potilailla, jotka saavat digitaaliterapiaa edupression®.com-sivustolla lisähoitona heidän tavanomaiseen esketamiini-nenäsumutehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Alkuperäinen MADRS-pistemäärä 22 tai enemmän
  • Hoitoresistentin masennuksen diagnoosi Euroopan lääkeviraston (EMA) määritelmän mukaisesti - remission puuttuminen kahden tai useamman ohjeiden mukaisen hoidon jälkeen
  • Potilaat, jotka on määrätty hoitoon nenän esketamiinisuihkeella Spravato®
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Saksan äidinkielenään puhuva
  • Perustiedot tietokoneiden/älypuhelimien käytöstä vähintään kahden laitteen päivittäiseen käyttöön (kuten tabletit, tietokoneet, älypuhelimet jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Spravaton® käytön vasta-aiheet
  • Diagnoosi jommastakummasta seuraavista psykiatrisista liitännäissairauksista: päihteiden väärinkäyttö, skitsoaffektiiviset häiriöt, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella diagnosoidut orgaaniset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: edupression.com® + hoito tavalliseen tapaan
Potilaat saavat edupression.com®-hoitoa esketamiini-nenäsumutteen TAU:n (tavallisen hoidon) lisäksi
Laite: edupression.com®

Edupression.com® on näyttöön perustuva itseapuohjelma, joka on kehitetty lievän tai kohtalaisen unipolaarisen masennuksen hoitoon. Se perustuu kahteen keskeiseen perustaan, psykoedukaatioon kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) elementeillä ja mielialakaavioon. Molemmat säätiöt on rekisteröity lääkevalmisteiksi. Sellaisenaan yksityiskohtainen riskienhallintadokumentaatio sisältää haittatapahtumien todennäköisyyden ja vakavuuden. Lisäksi ohjelmistoon otettiin käyttöön yksityiskohtaisia ​​strategioita, kuten varoituksia, ja ne dokumentoitiin vastaavasti.

Sitä voidaan käyttää PC:llä sekä mobiililaitteilla (selain, sovellus) milloin tahansa.

Lääke: Esketamiini nenäsumute
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat esketamiini-nenäsumutetta tavalliseen tapaan
ACTIVE_COMPARATOR: hoito tavalliseen tapaan
Potilaat saavat TAU-hoitoa (tavallinen hoito) esketamiini-nenäsumuteella
Lääke: Esketamiini nenäsumute
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat esketamiini-nenäsumutetta tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapiavaste (tarkkailijan arvioima)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötilanteen jälkeen
Muutos masennusoireissa MADRS-pisteen mukaan (0-60 pistettä, korkeammat arvot tarkoittavat)
Viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötilanteen jälkeen
Saatujen esketamiinihoitojen prosenttiosuus suhteessa määrättyihin hoitoihin
Aikaikkuna: Saatujen esketamiinihoitojen prosenttiosuus suhteessa suunniteltuihin hoitoihin 12 viikon jälkeen
Muutos hoitoon sitoutumisessa saatujen esketamiinihoitojen prosentuaalisen kasvun mukaan aikataulun mukaisesti
Saatujen esketamiinihoitojen prosenttiosuus suhteessa suunniteltuihin hoitoihin 12 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapiavaste (itse arvioitu)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötilanteen jälkeen
Muutos masennusoireissa itsearviointiasteikon PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) mukaan (1-27 pistettä, korkeammat arvot tarkoittavat lisääntynyttä vaikeutta)
Viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lukas Pezawas

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2467/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset edupression.com®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa