Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková terapie s Edupression.Com® na terapii rezistentní depresivní pacienti léčení nosním esketaminovým sprejem (Esketamin+)

23. května 2022 aktualizováno: Lukas Pezawas

Randomizovaná, kontrolovaná pragmatická studie hodnotící hodnotu doplňkové terapie s Edupression.Com® v terapii rezistentních depresivních pacientů léčených esketaminovým nosním sprejem

Pragmatická klinická studie doplňkové terapie týkající se použití edupression.com® - licencovaný počítačový svépomocný program - u pacientů s depresí rezistentní na terapii, kteří dostávají esketaminový nosní sprej

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

edupression.com® - je lékařský produkt a počítačový svépomocný program založený na kognitivně behaviorální terapii, psychoedukaci a sledování nálady. Pacienti zařazení do intervenční větve této studie mají plný přístup na edupression.com®.

Vzhledem k omezeným zdrojům týkajícím se prezenční terapie a vysoké prevalenci velké depresivní poruchy – z nichž 37 % lze identifikovat jako deprese rezistentní na terapii (TRD) podle definice Evropské lékařské agentury (EMA) – nízká- intenzivní psychosociální intervence, jako je edupression.com® jsou doporučovány jako digitální terapeutická látka první linie mezinárodními směrnicemi, jako jsou směrnice National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Studie ukázaly, že digitální intervence – jako je edupression.com - vykazují srovnatelnou klinickou účinnost s terapií tváří v tvář, a proto by mohly být schopny zaplnit mezeru v omezených zdrojích. V této studii pacienti s depresí rezistentní na terapii dostávají kromě své obvyklé léčby esketaminovým nosním sprejem i terapii edupression.com®. Srovnatelné studie ukázaly, že pacienti, kteří dostávají psychoterapii vedle své lékařské terapie, mají prospěch z hlediska klinického výsledku. S ohledem na tato zjištění je tato studie zaměřena na prozkoumání potenciálních klinických přínosů u pacientů, kteří dostávají digitální terapii pomocí edupression®.com jako přídavná terapie k jejich obvyklé léčbě esketaminovým nosním sprejem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Počáteční skóre MADRS 22 nebo vyšší
  • Diagnóza deprese rezistentní na terapii podle definice Evropské lékové agentury (EMA) – absence remise po dvou nebo více terapiích orientovaných na doporučení
  • Pacienti přiřazení k léčbě nosním esketaminovým sprejem Spravato®
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Rodilý německý mluvčí
  • Základní znalosti v používání počítačů/smartphonů operacionalizovaných jako každodenní používání alespoň dvou zařízení (jako jsou tablety, počítače, smartphony atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace týkající se použití Spravato®
  • Diagnóza jedné z následujících psychiatrických komorbidit: zneužívání návykových látek, schizoafektivní poruchy, schizofrenie, bipolární porucha, organické poruchy diagnostikované prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: edupression.com® + ošetření jako obvykle
Pacienti dostávají léčbu pomocí edupression.com® navíc k TAU (léčba jako obvykle) s esketaminovým nosním sprejem
Přístroj: edupression.com®

Edupression.com® je svépomocný program založený na důkazech, který byl vyvinut pro léčbu mírné až středně těžké unipolární deprese. Je založena na dvou základních základech, psychoedukaci s prvky kognitivně behaviorální terapie (CBT) a náladovém grafu. Obě nadace jsou registrovány jako léčivý přípravek. Jako taková podrobná dokumentace řízení rizik zahrnuje pravděpodobnost a závažnost nežádoucích příhod. Kromě toho byly do softwaru implementovány a odpovídajícím způsobem zdokumentovány podrobné strategie, jako jsou varování.

Lze jej kdykoli použít na PC i na mobilních zařízeních (prohlížeč, aplikace).

Lék: Esketaminový nosní sprej
Všichni pacienti zahrnutí do této studie dostávají esketaminový nosní sprej jako léčbu jako obvykle
ACTIVE_COMPARATOR: ošetření jako obvykle
Pacienti dostávají TAU (léčbu jako obvykle) s esketaminovým nosním sprejem
Lék: Esketaminový nosní sprej
Všichni pacienti zahrnutí do této studie dostávají esketaminový nosní sprej jako léčbu jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická odezva (hodnoceno pozorovatelem)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu po výchozí hodnotě
Změna depresivních symptomů podle MADRS-Score (0-60 bodů, vyšší hodnoty znamenají)
Ve 4., 8. a 12. týdnu po výchozí hodnotě
Procento přijatých esketaminových ošetření ve vztahu k plánovaným
Časové okno: Procento přijatých esketaminových léčeb ve vztahu k plánovaným po 12 týdnech
Změna adherence k terapii podle procentuálního nárůstu přijatých esketaminových terapií oproti plánovaným
Procento přijatých esketaminových léčeb ve vztahu k plánovaným po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na terapii (sebehodnocení)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu po výchozí hodnotě
Změna depresivních symptomů podle sebehodnotící škály PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9) (1-27 bodů, vyšší hodnoty znamenají zvýšenou závažnost)
Ve 4., 8. a 12. týdnu po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lukas Pezawas

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2467/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na edupression.com®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit