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Terapia aggiuntiva con Edupression.Com® su pazienti depressi resistenti alla terapia trattati con spray nasale Esketamina (Esketamin+)

23 maggio 2022 aggiornato da: Lukas Pezawas

Uno studio pragmatico randomizzato e controllato che valuta il valore di una terapia aggiuntiva con Edupression.Com® in pazienti depressi resistenti alla terapia trattati con esketamina spray nasale

Studio clinico pragmatico di una terapia aggiuntiva riguardante l'uso di edupression.com® - un programma autorizzato di auto-aiuto basato su computer - su pazienti con depressione resistente alla terapia trattati con esketamina spray nasale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

edupression.com® - è un prodotto medico e un programma di auto-aiuto basato su computer basato su terapia cognitivo comportamentale, psicoeducazione e monitoraggio dell'umore. I pazienti inclusi nel braccio interventistico di questo studio stanno ricevendo pieno accesso a edupression.com®.

A causa delle risorse limitate per quanto riguarda la terapia faccia a faccia e un'elevata prevalenza di Disturbo Depressivo Maggiore - di cui il 37% può essere identificato come depressione resistente alla terapia (TRD) secondo la definizione dell'Agenzia medica europea (EMA) - basso- intensi interventi psicosociali come edupression.com® sono raccomandati come agenti terapeutici digitali di prima linea da linee guida internazionali come le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Gli studi hanno dimostrato che gli interventi digitali, come edupression.com - mostrare un'efficienza clinica paragonabile alla terapia faccia a faccia e quindi potrebbe essere in grado di colmare il divario di risorse limitate. In questo studio i pazienti con depressione resistente alla terapia stanno ricevendo la terapia con edupression.com® in aggiunta al trattamento abituale con esketamina spray nasale. Studi comparabili hanno dimostrato che i pazienti che ricevono psicoterapia in aggiunta alla loro terapia medica traggono beneficio per quanto riguarda il loro esito clinico. Considerando questi risultati, questo studio ha lo scopo di indagare i potenziali benefici clinici nei pazienti sottoposti a terapia digitale con edupression®.com come terapia aggiuntiva alla loro terapia abituale con esketamina spray nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Punteggio MADRS iniziale di 22 o superiore
  • Diagnosi di depressione resistente alla terapia secondo la definizione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) - assenza di remissione dopo due o più terapie orientate alle linee guida
  • Pazienti assegnati al trattamento con esketamina spray nasale Spravato®
  • Consenso informato firmato
  • Di madrelingua tedesca
  • Conoscenze di base nell'uso di computer/smartphone rese operative come uso quotidiano di almeno due dispositivi (quali tablet, computer, smartphone ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di Spravato®
  • Diagnosi di una delle seguenti comorbidità psichiatriche: abuso di sostanze, disturbi schizoaffettivi, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi organici diagnosticati tramite Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: edupression.com® + trattamento come al solito
I pazienti stanno ricevendo un trattamento con edupression.com® oltre a TAU (trattamento come al solito) con esketamina spray nasale
Dispositivo: www.edupression.com®

Edupression.com® è un programma di auto-aiuto basato sull'evidenza che è stato sviluppato per il trattamento della depressione unipolare da lieve a moderata. Si basa su due fondamenti fondamentali, la psicoeducazione con elementi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e un grafico dell'umore. Entrambe le fondazioni sono registrate come prodotto medico. Pertanto, la documentazione dettagliata sulla gestione del rischio include la probabilità e la gravità degli eventi avversi. Inoltre, strategie dettagliate come gli avvisi sono state implementate nel software e documentate di conseguenza.

Può essere utilizzato su PC e su dispositivi mobili (browser, app) in qualsiasi momento.

Droga: Esketamina spray nasale
Tutti i pazienti inclusi in questo studio stanno ricevendo esketamina spray nasale come trattamento abituale
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento-come al solito
I pazienti stanno ricevendo TAU (trattamento come al solito) con spray nasale esketamina
Droga: Esketamina spray nasale
Tutti i pazienti inclusi in questo studio stanno ricevendo esketamina spray nasale come trattamento abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia (valutata dall'osservatore)
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 8 e 12 dopo il basale
Variazione dei sintomi depressivi in ​​base al MADRS-Score (0-60 punti, i valori più alti rappresentano)
Alla settimana 4, 8 e 12 dopo il basale
Percentuale di trattamenti con esketamina ricevuti rispetto a quelli programmati
Lasso di tempo: Percentuale di trattamenti con esketamina ricevuti rispetto a quelli programmati dopo 12 settimane
Variazione dell'aderenza alla terapia in base a un aumento percentuale dei trattamenti con esketamina ricevuti rispetto a quelli programmati
Percentuale di trattamenti con esketamina ricevuti rispetto a quelli programmati dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia (autovalutata)
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 8 e 12 dopo il basale
Variazione dei sintomi depressivi secondo la scala di autovalutazione PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) (1-27 punti, valori più alti indicano una maggiore gravità)
Alla settimana 4, 8 e 12 dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lukas Pezawas

Investigatori

  • Cattedra di studio: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2467/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su www.edupression.com®

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