Kiegészítő terápia az Edupression.Com® segítségével orr-esketamin spray-vel kezelt, terápiarezisztens depressziós betegeken (Esketamin+)
Véletlenszerű, kontrollált pragmatikus próba, amely felméri az Edupression.Com® kiegészítő terápia értékét az eszketamin orrspray-vel kezelt terápiarezisztens depressziós betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
edupression.com® - egy orvosi termék és számítógép alapú önsegítő program, amely kognitív viselkedésterápián, pszichoedukáción és hangulatkövetésen alapul. A vizsgálat intervenciós ágába tartozó betegek teljes hozzáférést kapnak az edupression.com® oldalhoz.
A személyes kezeléssel kapcsolatos korlátozott erőforrások és a súlyos depressziós rendellenesség magas prevalenciája miatt – amelynek 37%-a az Európai Orvosi Ügynökség (EMA) meghatározása szerint terápiarezisztens depresszióként (TRD) azonosítható – alacsony, intenzitású pszichoszociális beavatkozások, mint például az edupression.com® A nemzetközi irányelvek, például a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) irányelvei első vonalbeli digitális terápiás szerként ajánlják. Tanulmányok kimutatták, hogy a digitális beavatkozások – mint például az edupression.com - összehasonlítható klinikai hatékonyságot mutatnak a szemtől-szemben végzett terápiával, és ezért képesek lennének pótolni a korlátozott erőforrások hiányát. Ebben a vizsgálatban a terápiarezisztens depresszióban szenvedő betegek a szokásos eszketamin orrspray-kezelésen túl az edupression.com® terápiát is kapják. Összehasonlítható vizsgálatok kimutatták, hogy az orvosi terápia mellett pszichoterápiában részesülő betegek klinikai kimenetele szempontjából is előnyösek. Figyelembe véve ezeket az eredményeket, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a lehetséges klinikai előnyöket az edupression®.com segítségével digitális terápiában részesülő betegeknél kiegészítő terápiaként a szokásos eszketamin orrspray-kezelésükhöz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Medical University Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukas M Pezawas, Prof.
- E-mail: lukas.pezawas@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A kezdeti MADRS-pontszám 22 vagy magasabb
- Terápiával szemben rezisztens depresszió diagnózisa az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) definíciója szerint – remisszió hiánya két vagy több iránymutató-orientált terápia után
- A Spravato® orr-esketamin spray-vel végzett kezelésre kijelölt betegek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Német anyanyelvű
- Alapvető ismeretek a számítógépek/okostelefonok használatában, legalább két eszköz (pl. táblagép, számítógép, okostelefon stb.) napi használatához.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a Spravato® használatára vonatkozóan
- A következő pszichiátriai társbetegségek valamelyikének diagnózisa: kábítószerrel való visszaélés, skizoaffektív rendellenességek, skizofrénia, bipoláris zavar, Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével diagnosztizált organikus rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: edupression.com® + kezelés a szokásos módon
A betegek az edupression.com® kezelésben részesülnek a TAU (szokásos kezelés) mellett eszketamin orrspray-vel
|
Az Edupression.com® egy bizonyítékokon alapuló önsegítő program, amelyet enyhe és közepesen súlyos unipoláris depresszió kezelésére fejlesztettek ki. Két alapvető alapon, a kognitív viselkedésterápia (CBT) elemeit tartalmazó pszichoedukáción és egy hangulati diagramon alapul. Mindkét alapítvány gyógyászati termékként van bejegyezve. Mint ilyen, a részletes kockázatkezelési dokumentáció tartalmazza a nemkívánatos események valószínűségét és súlyosságát. Ezenkívül részletes stratégiákat, például figyelmeztetéseket implementáltak a szoftverben, és ennek megfelelően dokumentálták. PC-n és mobil eszközökön (böngésző, alkalmazás) is bármikor használható.
A vizsgálatba bevont összes beteg eszketamin orrspray-t kap a szokásos módon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kezelés a szokásos módon
A betegek TAU-t (a szokásos kezelést) kapnak eszketamin orrspray-vel
|
A vizsgálatba bevont összes beteg eszketamin orrspray-t kap a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás válasz (megfigyelő által minősített)
Időkeret: Az alapvonal utáni 4., 8. és 12. héten
|
A depressziós tünetek változása a MADRS-pontszám szerint (0-60 pont, magasabb értékeket jelent)
|
Az alapvonal utáni 4., 8. és 12. héten
|
|
A kapott eszketamin-kezelések százalékos aránya a tervezett kezelésekhez képest
Időkeret: A kapott eszketamin-kezelések százalékos aránya a tervezett kezelésekhez viszonyítva 12 hét után
|
A terápia adherencia változása a kapott eszketamin kezelések százalékos növekedése szerint a tervezetthez képest
|
A kapott eszketamin-kezelések százalékos aránya a tervezett kezelésekhez viszonyítva 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás válasz (önértékelés)
Időkeret: Az alapvonal utáni 4., 8. és 12. héten
|
A depressziós tünetek változása a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) önértékelési skála szerint (1-27 pont, a magasabb értékek fokozott súlyosságot jelentenek)
|
Az alapvonal utáni 4., 8. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Depression: The Treatment and Management of Depression in Adults (Updated Edition). Leicester (UK): British Psychological Society; 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK63748/
- Luo C, Sanger N, Singhal N, Pattrick K, Shams I, Shahid H, Hoang P, Schmidt J, Lee J, Haber S, Puckering M, Buchanan N, Lee P, Ng K, Sun S, Kheyson S, Chung DC, Sanger S, Thabane L, Samaan Z. A comparison of electronically-delivered and face to face cognitive behavioural therapies in depressive disorders: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2020 Jun 27;24:100442. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100442. eCollection 2020 Jul. Erratum In: EClinicalMedicine. 2021 Nov 02;41:101182.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2467/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .