Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsterapi med Edupression.Com® på terapiresistente depressive patienter behandlet med næsesketaminspray (Esketamin+)

23. maj 2022 opdateret af: Lukas Pezawas

Et randomiseret, kontrolleret pragmatisk forsøg, der vurderer værdien af ​​en tillægsterapi med Edupression.Com® i terapiresistente depressive patienter behandlet med esketamin næsespray

Pragmatisk klinisk afprøvning af en tillægsterapi vedrørende brugen af ​​edupression.com® - et licenseret computerbaseret selvhjælpsprogram - på patienter med terapi-resistent depression, der modtager esketamin næsespray

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

edupression.com® - er et medicinsk produkt og computerbaseret selvhjælpsprogram baseret på kognitiv adfærdsterapi, psykoedukation og humørsporing. Patienter inkluderet i denne undersøgelses interventionelle arm får fuld adgang til edupression.com®.

På grund af begrænsede ressourcer vedrørende ansigt-til-ansigt terapi og en høj forekomst af Major Depressive Disorder - hvoraf 37% kan identificeres som terapi-resistent depression (TRD) ifølge definitionen fra Det Europæiske Lægeagentur (EMA) - lav- intensitet psykosociale interventioner såsom edupression.com® anbefales som første-line digitalt terapeutisk middel af internationale retningslinjer såsom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer. Undersøgelser har vist, at digitale interventioner – såsom edupression.com - viser sammenlignelig klinisk effektivitet med ansigt-til-ansigt terapi og kan derfor være i stand til at udfylde hullet i begrænsede ressourcer. I denne undersøgelse modtager patienter med terapi-resistent depression terapi med edupression.com® ud over deres behandling som sædvanlig med esketamin næsespray. Sammenlignelige undersøgelser har vist, at patienter, der modtager psykoterapi ud over deres medicinske terapi, gavner i forhold til deres kliniske resultat. I betragtning af disse resultater er denne undersøgelse rettet mod at undersøge potentielle kliniske fordele hos patienter, der modtager digital terapi med edupression®.com som en supplerende terapi til deres behandling som sædvanlig terapi med esketamin næsespray.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Indledende MADRS-score på 22 eller derover
  • Diagnose af en terapi-resistent depression efter definitionen af ​​Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) - fravær af remission efter to eller flere guideline-orienterede behandlinger
  • Patienter tildelt behandling med nasal esketaminspray Spravato®
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tysk modersmål
  • Grundlæggende viden om at bruge computere/smartphones operationaliseret som daglig brug af mindst to enheder (såsom tablets, computere, smartphones osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation vedrørende brugen af ​​Spravato®
  • Diagnose af en af ​​følgende psykiatriske følgesygdomme: stofmisbrug, skizoaffektive lidelser, skizofreni, bipolar lidelse, organiske lidelser diagnosticeret via Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: edupression.com® + behandling som sædvanlig
Patienterne får behandling med edupression.com® ud over TAU (treatment-as-usual) med esketamin næsespray
Enhed: edupression.com®

Edupression.com® er et evidensbaseret selvhjælpsprogram, der er udviklet til behandling af mild til moderat unipolar depression. Den er baseret på to kernefundamenter, psykoedukation med elementer af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og et humørdiagram. Begge fonde er registreret som lægemiddel. Som sådan omfatter detaljeret risikostyringsdokumentation sandsynligheden for og alvoren af ​​uønskede hændelser. Desuden blev detaljerede strategier såsom advarsler implementeret i softwaren og dokumenteret i overensstemmelse hermed.

Den kan bruges på en pc såvel som på mobile enheder (browser, app) til enhver tid.

Medicin: Esketamin næsespray
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse får esketamin næsespray som behandling som sædvanlig
ACTIVE_COMPARATOR: behandling som sædvanlig
Patienter får TAU (behandling som sædvanlig) med esketamin næsespray
Medicin: Esketamin næsespray
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse får esketamin næsespray som behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapirespons (observatørbedømt)
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12 efter baseline
Ændring i depressive symptomer i henhold til MADRS-Score (0-60 point, højere værdier står for)
I uge 4, 8 og 12 efter baseline
Procentdel af modtagne esketaminbehandlinger i forhold til planlagte
Tidsramme: Procentdel af modtagne esketaminbehandlinger i forhold til planlagte efter 12 uger
Ændring i terapiadhærens i henhold til en procentuel stigning af modtagne esketaminbehandlinger i overensstemmelse med planlagte behandlinger
Procentdel af modtagne esketaminbehandlinger i forhold til planlagte efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapirespons (selvvurderet)
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12 efter baseline
Ændring i depressive symptomer i henhold til selvvurderingsskalaen PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) (1-27 point, højere værdier står for øget sværhedsgrad)
I uge 4, 8 og 12 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lukas Pezawas

Efterforskere

  • Studiestol: Markus Dold, MD., Priv.Doz., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2467/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med edupression.com®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner