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ALL2008 天门冬酰胺酶的 TDM

2024年2月4日更新者：Birgitte Klug Albertsen、Aarhus University Hospital

接受 NOPHO ALL2008 方案治疗的患者天冬酰胺酶的治疗药物监测

天冬酰胺酶是治疗 ALL 的基石。在大多数现代方案中，如 NOPHO ALL2008，已经实施了延长的天冬酰胺酶治疗。

来自 NOPHO ALL2008 的公布数据显示大多数患者得到充分治疗（2 周后分析天冬酰胺酶谷水平），但 13% 的患者对这种外来蛋白质有过敏反应（85% 的患者在第 2 次或第 3 次给药后）和它们甚至在反应之前就没有酶活性，这意味着它们根本不会从治疗中受益。另外4-5%的患者在整个治疗过程中没有酶活性，没有出现过敏症状。所以实际上大约 20% 的患者没有接受任何天冬酰胺酶治疗。在 Birgitte Klug Albertsen (BKA) 的领导下，天冬酰胺酶的治疗药物监测 (TDM) 已在丹麦奥胡斯建立。从 2017 年 2 月开始，这些中心被邀请发送样本（扩展采样）以获得更多关于药代动力学的知识，识别没有活动的患者并建立天冬酰胺酶 TDM 的物流，这将在下一个协议 ALLTogether 中强制执行，预计2018年开业。

从 2016 年 2 月起，开始了酶活性测量的扩展采样，并将持续到 NOPHO ALL2008 结束。这些样本将使进行更深入的药代动力学研究成为可能，并确定最佳采样时间点以在未来识别无活动患者。

正在为 ALLTogether 中的 TDM 开发一个数据库，但它还将包括 ALL2008 中的所有天冬酰胺酶测量值。

研究概览

地位

完全的

条件

急性淋巴细胞白血病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

765

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aarhus N、丹麦、8200
    - Aarhus University Hospital
  - Aarhus N、丹麦、8200
    - Aarhus University Hospital, Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

NOPHO 国家 1-45 岁的所有患者均根据 NOPHO ALL2008 方案接受 ALL 治疗，并将天冬酰胺酶活性样本送往奥胡斯。

描述

纳入标准：

ALL 接受 NOPHO ALL2008 方案治疗，年龄 1-45 岁。

排除标准：

没有发送样品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
NOPHO ALL2008 队列 2017 年 2 月及以后施用 PEG-天冬酰胺酶 1000 IU/m2 后的药代动力学描述大体时间：2018-2021	2018-2021

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月9日

首次发布 (实际的)

2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月4日

最后验证

2024年2月1日