TDM van Asparaginase in ALL2008
Therapeutische geneesmiddelenbewaking van asparaginase bij patiënten behandeld volgens het NOPHO ALL2008-protocol
Asparaginase is een hoeksteen in de behandeling van ALL. In de meeste hedendaagse protocollen, zoals in NOPHO ALL2008, is langdurige behandeling met asparaginase geïmplementeerd.
Publicatiegegevens van NOPHO ALL2008 laten zien dat de meerderheid van de patiënten voldoende wordt behandeld (analyse van dalspiegels van asparaginase na 2 weken), maar 13% van de patiënten ervaart een allergische reactie op dit vreemde eiwit (85% van hen na de 2e of 3e dosis) en ze hebben zelfs vóór de reactie geen enzymactiviteit, wat betekent dat ze helemaal niet profiteren van de behandeling. Bovendien heeft 4-5% van de patiënten gedurende de hele behandeling geen enzymactiviteit zonder overgevoeligheidssymptomen. Dus in werkelijkheid krijgt ongeveer 20% van de patiënten geen behandeling met asparaginase. Therapeutic Drug Monitoring (TDM) van asparaginase is opgezet in Aarhus, Denemarken, onder leiding van Birgitte Klug Albertsen (BKA). Vanaf februari 2017 zijn de centra uitgenodigd om monsters te sturen (uitgebreide bemonstering) om meer kennis op te doen over de farmacokinetiek, om patiënten zonder activiteit te identificeren en om de logistiek voor TDM van asparaginase vast te stellen, wat verplicht zal zijn in het volgende protocol ALLTogether, vermoedelijk openen in 2018.
Vanaf februari 2016 is gestart met een verlengde bemonstering voor enzymactiviteitsmetingen die zal doorgaan tot NOPHO ALL2008 sluit. Deze monsters zullen het mogelijk maken om meer diepgaande farmacokinetische studies uit te voeren en om de optimale bemonsteringstijdstippen te identificeren voor het identificeren van niet-actieve patiënten in de toekomst.
Voor TDM wordt een database ontwikkeld in ALLTogether, maar daarin zullen ook alle asparaginasemetingen in ALL2008 worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALLEN behandeld volgens het NOPHO ALL2008 protocol, leeftijd 1-45 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geen monsters verzonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijving van de farmacokinetiek na toediening van PEG-asparaginase 1000 IE/m2 in NOPHO ALL2008, cohort februari 2017 en verder
Tijdsspanne: 2018-2021
|
2018-2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOPHO-ALL2008-phamacokinetics
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .