TDM asparaginázy v ALL2008
Terapeutické monitorování asparaginázy u pacientů léčených protokolem NOPHO ALL2008
Asparagináza je základním kamenem v léčbě ALL. Ve většině současných protokolů jako v NOPHO ALL2008 byla implementována prodloužená léčba asparaginázou.
Publikované údaje z NOPHO ALL2008 ukazují dostatečnou léčbu většiny pacientů (analýza minimálních hladin asparaginázy po 2 týdnech), ale 13 % pacientů zaznamená alergickou reakci na tento cizí protein (85 % z nich po 2. nebo 3. dávce) a nemají žádnou enzymatickou aktivitu ani před reakcí, což znamená, že z léčby nemají vůbec žádný prospěch. Navíc 4-5 % pacientů nemá po celou dobu léčby žádnou enzymatickou aktivitu bez příznaků hypersenzitivity. Takže ve skutečnosti asi 20 % pacientů nedostává žádnou léčbu asparaginázou. Terapeutické monitorování léčiv (TDM) asparaginázy bylo založeno v Aarhusu v Dánsku pod vedením Birgitte Klug Albertsen (BKA). Od února 2017 byla centra vyzvána k zasílání vzorků (rozšířený odběr vzorků) s cílem získat více znalostí o farmakokinetice, identifikovat pacienty bez aktivity a stanovit logistiku pro TDM asparaginázy, která bude povinná v dalším protokolu VŠECHNY, otevření pravděpodobně v roce 2018.
Od února 2016 byl zahájen rozšířený odběr vzorků pro měření enzymové aktivity a bude pokračovat až do uzavření NOPHO ALL2008. Tyto vzorky umožní provést podrobnější farmakokinetické studie a také určit optimální časové body odběru vzorků pro identifikaci pacientů bez aktivity v budoucnu.
Databáze se vyvíjí pro TDM v ALLTogether, ale bude také zahrnovat všechna měření asparaginázy v ALL2008.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- VŠICHNI léčeni podle protokolu NOPHO ALL2008, věk 1-45 let.
Kritéria vyloučení:
- Nebyly odeslány žádné vzorky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis farmakokinetiky po podání PEG-asparaginázy 1000 IU/m2 v NOPHO ALL2008, kohorta únor 2017 a dále
Časové okno: 2018–2021
|
2018–2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOPHO-ALL2008-phamacokinetics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .