ALL2008에서 아스파라기나제의 TDM
NOPHO ALL2008 프로토콜로 치료받은 환자의 아스파라기나제의 치료 약물 모니터링
Asparaginase는 ALL 치료의 초석입니다. NOPHO ALL2008과 같은 대부분의 현대 프로토콜에서는 연장된 아스파라기나아제 치료가 구현되었습니다.
NOPHO ALL2008의 게시 데이터는 대부분의 환자(2주 후 최저 수준의 아스파라기나아제 분석)에서 충분한 치료를 보여주지만 환자의 13%가 이 외래 단백질에 대한 알레르기 반응을 경험합니다(그 중 85%는 2차 또는 3차 투여 후). 그들은 반응 전에도 효소 활성이 없습니다. 즉, 치료의 이점이 전혀 없습니다. 또한 환자의 4-5%는 과민 증상 없이 전체 치료를 통해 효소 활동이 없습니다. 따라서 실제로 환자의 약 20%는 아스파라기나제 치료를 받지 않습니다. BKA(Birgitte Klug Albertsen)의 지도하에 아스파라기나제의 치료 약물 모니터링(TDM)이 덴마크 오르후스에 설립되었습니다. 2017년 2월부터 센터는 약동학에 대한 더 많은 지식을 얻고, 활동이 없는 환자를 식별하고, 다음 프로토콜에서 필수가 될 아스파라기나아제의 TDM을 위한 물류를 확립하기 위해 샘플(확장된 샘플링)을 보내도록 초대되었습니다. 아마도 2018년에 개봉할 것 같습니다.
2016년 2월부터 효소 활동 측정을 위한 연장된 샘플링이 시작되었으며 NOPHO ALL2008이 종료될 때까지 계속됩니다. 이러한 샘플을 통해 보다 심도 있는 약동학 연구를 수행할 수 있을 뿐만 아니라 향후 활동이 없는 환자를 식별하기 위한 최적의 샘플링 시점을 식별할 수 있습니다.
데이터베이스는 ALLTogether에서 TDM을 위해 개발되고 있지만 ALL2008의 모든 아스파라기나아제 측정도 포함할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NOPHO ALL2008 프로토콜로 치료받은 ALL, 1-45세.
제외 기준:
- 보낸 샘플 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NOPHO ALL2008, 코호트 2017년 2월 및 그 이후에 PEG-아스파라기나제 1000 IU/m2 투여 후 약동학에 대한 설명
기간: 2018-2021
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2018-2021
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOPHO-ALL2008-phamacokinetics
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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