TDM de Asparaginasa en ALL2008
Monitoreo farmacológico terapéutico de asparaginasa en pacientes tratados con el protocolo NOPHO ALL2008
La asparaginasa es una piedra angular en el tratamiento de la ALL. En la mayoría de los protocolos contemporáneos, como en NOPHO ALL2008, se ha implementado un tratamiento prolongado con asparaginasa.
Los datos publicados de NOPHO ALL2008 muestran un tratamiento suficiente de la mayoría de los pacientes (analizando los niveles mínimos de asparaginasa después de 2 semanas), pero el 13 % de los pacientes experimentan una reacción alérgica a esta proteína extraña (el 85 % de ellos después de la 2.ª o 3.ª dosis) y no tienen actividad enzimática incluso antes de la reacción, lo que significa que no se benefician en absoluto del tratamiento. Además, el 4-5% de los pacientes no tienen actividad enzimática durante todo el tratamiento sin síntomas de hipersensibilidad. Entonces, en realidad, aproximadamente el 20% de los pacientes no reciben ningún tratamiento con asparaginasa. El Monitoreo Terapéutico de Drogas (TDM) de asparaginasa se ha establecido en Aarhus, Dinamarca, bajo el liderazgo de Birgitte Klug Albertsen (BKA). Desde febrero de 2017 se ha invitado a los centros a enviar muestras (muestreo extendido) con el fin de conocer mejor la farmacocinética, identificar pacientes sin actividad y establecer la logística para la TDM de asparaginasa, que será obligatoria en el próximo protocolo ALLTogether, presumiblemente apertura en 2018.
A partir de febrero de 2016 se inició un muestreo extendido para mediciones de actividad enzimática que continuará hasta el cierre de NOPHO ALL2008. Estas muestras permitirán realizar estudios farmacocinéticos más profundos, así como identificar los puntos de tiempo de muestreo óptimos para identificar pacientes sin actividad en el futuro.
Se está desarrollando una base de datos para TDM en ALLTogether, pero también incluirá todas las mediciones de asparaginasa en ALL2008.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TODOS tratados en el protocolo NOPHO ALL2008, edad 1-45 años.
Criterio de exclusión:
- No se enviaron muestras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la farmacocinética tras la administración de PEG-asparaginasa 1000 UI/m2 en NOPHO ALL2008, cohorte febrero 2017 y el
Periodo de tiempo: 2018-2021
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2018-2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOPHO-ALL2008-phamacokinetics
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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